1 |
<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN"> |
2 |
<html> |
3 |
<head> |
4 |
<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1"> |
5 |
<title>PHEMITON</title> |
6 |
</head> |
7 |
<body> |
8 |
<b>PHEMITON tablete 30 mg </b> methylphenobarbitalum<br> |
9 |
tableta<br> |
10 |
<br> |
11 |
<b>PHEMITON tablete 200 mg </b><br> |
12 |
tableta<br> |
13 |
<br> |
14 |
Sestava<br> |
15 |
1 tableta vsebuje 30 mg metilfenobarbitala.<br> |
16 |
Pomožne snovi so laktoza, koruzni škrob, želatina, smukec, magnezijev stearat, |
17 |
prečiščena voda.<br> |
18 |
<br> |
19 |
1 tableta vsebuje 200 mg metilfenobarbitala.<br> |
20 |
Pomožne snovi so koruzni škrob, želatina, smukec, magnezijev stearat, prečiščena |
21 |
voda.<br> |
22 |
<br> |
23 |
Lastnosti in delovanje<br> |
24 |
Phemiton je antiepileptik iz skupine barbituratov, ki je po kemični zgradbi |
25 |
metilirana oblika fenobarbitala. V primerjavi z njim ima slabši hipnotični |
26 |
učinek, njuno antikonvulzivno delovanje pa je podobno. Slednje je posledica |
27 |
počasnejšega prevajanja impulzov prek osrednjega živčevja in zvišanja praga |
28 |
električne stimulacije motoričnega korteksa. Novejša raziskovanja so pokazala, |
29 |
da sta sedativno-hipnotično in antikonvulzivno delovanje posledica okrepljenega |
30 |
inhibicijskega delovanja gama aminomaslene kisline (GABA). Zaradi slabšega |
31 |
hipnotičnega delovanja ne povzroča zaspanosti podnevi.<br> |
32 |
<br> |
33 |
Indikacije<br> |
34 |
§ epilepsija<br> |
35 |
generalizirani tonično-klonični napadi<br> |
36 |
parcialni, psihomotorni napadi<br> |
37 |
§ vročinski krči<br> |
38 |
<br> |
39 |
Kontraindikacije<br> |
40 |
preobčutljivost za metilfenobarbital, druge barbiturate ali katerokoli drugo |
41 |
sestavino zdravila; jetrna ali ledvična odpoved;<br> |
42 |
<br> |
43 |
Previdnostni ukrepi<br> |
44 |
Hitro prenehanje zdravljenja s Phemitonom lahko povzroči epileptične napade |
45 |
ali epileptični status. Če je potrebno zdravljenje prekiniti, moramo odmerke |
46 |
zmanjšati postopoma.<br> |
47 |
Pri dolgotrajnem zdravljenju z metilfenobarbitalom je treba spremljati jetrno |
48 |
in ledvično delovanje, ter krvno sliko; priporočeno pa je tudi dodajanje |
49 |
vitamina D in folne kisline, da preprečimo osteomalacijo ali megaloblastno |
50 |
anemijo.<br> |
51 |
Metilfenobarbital je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo hude |
52 |
akutne ali kronične bolečine, ker lahko prikrije simptome ali paradoksno |
53 |
ekscitacijsko reakcijo.<br> |
54 |
<br> |
55 |
<br> |
56 |
Medsebojna učinkovanja zdravil<br> |
57 |
Phemiton okrepi delovanje vseh depresorjev osrednjega živčevja (alkohola, |
58 |
sedativov, hipnotikov, anksiolitikov), antihistaminikov in disulfirama. Zaradi |
59 |
indukcije mikrosomnih jetrnih encimov Phemiton zmanjšuje učinek nekaterih |
60 |
antiaritmikov (dizopiramida, kinidina), peroralnih antikoagulantov, tricikličnih |
61 |
antidepresivov, teofilina, tiroksina, peroralnih kontraceptivov in nekaterih |
62 |
zaviralcev kalcijevih kanalov (nifedipina, nikardipina).<br> |
63 |
<br> |
64 |
Posebna opozorila<br> |
65 |
Pri zdravljenju epilepsije z več zdravili je treba upoštevati možnost njihovega |
66 |
medsebojnega delovanja. Priporočeno je spremljanje koncentracije antiepileptikov |
67 |
v krvi.<br> |
68 |
Phemiton je treba previdno uporabljati tudi pri otrocih ter starejših bolnikih; |
69 |
pri: depresiji, zmanjšanem delovanju jeter ali ledvic in pljučnih boleznih, |
70 |
srčnem popuščanju, hipertirozi, sladkorni bolezni, hudi anemiji, šoku in |
71 |
uremiji.<br> |
72 |
<br> |
73 |
Nosečnost in dojenje<br> |
74 |
Barbiturati prehajajo posteljično pregrado, manjše količine zdravila pa se |
75 |
izločajo tudi v materino mleko. Dokazano je, da barbiturati pri nosečnicah |
76 |
povzročajo pogostejše anomalije plodu. Če jih nosečnica jemlje v zadnjem |
77 |
trimesečju, lahko povzročijo nastanek odvisnosti pri otroku, ki kaže po rojstvu |
78 |
abstinenčne simptome. Prav tako lahko zaradi zmanjšane koncentracije vitamina |
79 |
K povzročijo poporodne motnje koagulacije. <br> |
80 |
Phemiton uporabljamo pri nosečnicah in doječih materah le, če je morebitna |
81 |
korist za mater večja od možnosti škodljivega delovanja zdravila na otroka.<br> |
82 |
<br> |
83 |
Vpliv na psihofizične sposobnosti<br> |
84 |
Zdravilo lahko, zlasti na začetku zdravljenja, pri spreminjanju odmerkov |
85 |
ali ob sočasnem uživanju alkohola, pomembno zmanjša sposobnost za upravljanje |
86 |
vozil ali strojev. <br> |
87 |
Oceno sposobnosti poda lečeči zdravnik individualno glede na stopnjo osnovne |
88 |
bolezni, odziv na zdravljenje in neželene učinke zdravila.<br> |
89 |
<br> |
90 |
Daljša uporaba Phemitona lahko povzroči odvisnost!<br> |
91 |
<br> |
92 |
<br> |
93 |
Odmerjanje in uporaba<br> |
94 |
Zdravilo je treba odmerjati previdno in počasi glede na individualne potrebe |
95 |
in odziv na zdravljenje. Priporočljivo je vzeti enkratni odmerek zvečer, |
96 |
če prihaja do napadov ponoči, in/ali čez dan, če so napadi podnevi. Običajni |
97 |
odmerek za odrasle je 400 do 600 mg na dan, v enkratnem odmerku ali razdeljeno |
98 |
na več obrokov. Manjši odmerek (100 do 400 mg) dajemo oslabelim in starejšim |
99 |
bolnikom ter bolnikom z zmanjšanim delovanjem jeter in ledvic.<br> |
100 |
Za otroke, mlajše od 5 let, je priporočeni odmerek 15 do 30 mg tri- do štirikrat |
101 |
na dan; za otroke, starejše od 5 let, priporočamo 30 do 60 mg tri- do štirikrat |
102 |
na dan. Celoten dnevni odmerek (6 do 8 mg/kg telesne mase) lahko damo v enkratnem |
103 |
odmerku (zvečer).<br> |
104 |
Če dajemo Phemitom s fenitoinom, je treba odmerek fenitoina zmanjšati, odmerek |
105 |
metilfenobarbitala pa ostane enak kot tedaj, ko ga dajemo brez drugih zdravil.<br> |
106 |
Kadar je treba zdravljenje ustaviti, moramo odmerek zdravila 3 do 4 dni postopno |
107 |
zmanjševati, da se tako izognemo pojavu napadov ali epileptičnega statusa.<br> |
108 |
<br> |
109 |
Preveliko odmerjanje<br> |
110 |
Preveliki odmerki lahko povzročijo predvsem zmedenost, motnje zavesti do |
111 |
kome in oslabljeno dihanje.<br> |
112 |
Če je bolnik zaužil večjo količino tablet naenkrat, se takoj posvetujte z |
113 |
zdravnikom.<br> |
114 |
<br> |
115 |
Stranski učinki<br> |
116 |
Najpogostejši stranski učinki so zaspanost, vrtoglavica in omotica, oslabljeno |
117 |
dihanje, glavobol, depresija osrednjega živčevja in duševna depresija, lahko |
118 |
pa se pojavijo tudi nistagmus, ataksija, mialgija, nevralgija, motnje obnašanja |
119 |
in hiperkinezija (zlasti pri otrocih) in artralgija. Od prebavnih motenj |
120 |
lahko pride do slabosti, bruhanja, driske in zaprtja. Preobčutljivostne reakcije |
121 |
s spremembami na koži, v prebavilih in dihalih ter krvnem obtoku so redke, |
122 |
Stevens-Johnsonov sindrom pa je izredno redek. Phemiton lahko povzroči nastanek |
123 |
tolerance za zdravilo, pa tudi telesne in duševne odvisnosti od zdravila, |
124 |
še posebej pri dolgotrajnejšem jemanju večjih odmerkov.<br> |
125 |
<br> |
126 |
Izdajanje zdravila<br> |
127 |
Rp- izdaja samo na zdravniški recept<br> |
128 |
<br> |
129 |
Oprema<br> |
130 |
zloženka s 30 tabletami po 30 mg<br> |
131 |
3 pretisni omoti po 10 tablet<br> |
132 |
<br> |
133 |
zloženka s 50 tabletami po 200 mg<br> |
134 |
5 pretisnih omotov po 10 tablet<br> |
135 |
<br> |
136 |
<br> |
137 |
</body> |
138 |
</html> |