/[pliva-si]/vade/1098.html
This is repository of my old source code which isn't updated any more. Go to git.rot13.org for current projects!
ViewVC logotype

Contents of /vade/1098.html

Parent Directory Parent Directory | Revision Log Revision Log


Revision 1.1 - (show annotations)
Thu May 23 10:35:42 2002 UTC (17 years, 3 months ago) by dpavlin
Branch: MAIN
CVS Tags: HEAD
File MIME type: text/html
back-end changes

1 <!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN">
2 <html>
3 <head>
4 <meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1">
5 <title>PENBRITIN injiciranje 500 mg</title>
6 </head>
7 <body>
8 TEMELJNE ZNA&#268;ILNOSTI ZDRAVILA<br>
9 <br>
10 <br>
11 1. IME ZDRAVILA<br>
12 <br>
13 <b>PENBRITIN&reg; pra&#353;ek za raztopino za injiciranje 500 mg</b><br>
14 <br>
15 ampicillinum<br>
16 <br>
17 2. KAKOVOSTNA IN KOLI&#268;INSKA SESTAVA<br>
18 <br>
19 Ena prebodna stekleni&#269;ka vsebuje 500 mg ampicilina v obliki natrijeve soli.<br>
20 Pomo&#382;nih snovi ni. <br>
21 <br>
22 3. FARMACEVTSKA OBLIKA<br>
23 <br>
24 pra&#353;ek za raztopino za injiciranje<br>
25 <br>
26 4. KLINI&#268;NI PODATKI<br>
27 <br>
28 4.1 Terapevtske indikacije<br>
29 <br>
30 Uporaba injekcij Penbritin je indicirana za zdravljenje oku&#382;b, ki so jih
31 povzro&#269;ili mikroorganizmi, ob&#269;utljivi za ampicilin, ko je potrebno zdravilo
32 dajati parenteralno:<br>
33 &#8211; &nbsp;&nbsp; oku&#382;be zgornjega in spodnjega dela dihal<br>
34 &#8211; &nbsp;&nbsp; oku&#382;be se&#269;il, gonoreja (kjer so gonokoki ostali zanj ob&#269;utljivi)
35 <br>
36 &#8211; &nbsp;&nbsp; oku&#382;be prebavil<br>
37 &#8211; &nbsp;&nbsp; meningitis, endokarditis, septikemija<br>
38 &#8211; &nbsp;&nbsp; listerioza in enterokokne oku&#382;be.<br>
39 <br>
40 4.2 Odmerjanje in na&#269;in uporabe<br>
41 <br>
42 Ampicilin se injicira intramuskularno ali intravensko. Odmerek je odvisen
43 od tega, kako huda je oku&#382;ba, bolnikove starosti in delovanja ledvic.<br>
44 <br>
45 Odrasli<br>
46 6 do 12 g na dan i.m. ali i.v., razdeljeno na 6 obrokov (na vsake 4 ure)<br>
47 Dnevni odmerek za nekatere oku&#382;be, npr. enterokokni endokarditis ali meningitis,
48 zna&#353;a do 18 g.<br>
49 <br>
50 Otroci, stari ve&#269; kot en mesec<br>
51 100 do 400 mg/kg/dan, razdeljeno na 4 do 6 obrokov (na vsakih 6 oziroma 4
52 ure)<br>
53 <br>
54 Novorojen&#269;ki<br>
55 100 do 400 mg/kg i.v. na dan, razdeljeno na 3 do 4 obroke (na vsakih 8 oziroma
56 6 ur)<br>
57 Novorojen&#269;ki, stari manj kot en teden<br>
58 50 do 100 mg/kg i.v. na dan, razdeljeno na 2 obroka (na vsakih 12 ur)<br>
59 <br>
60 Odmerek zdravila je treba zmanj&#353;ati bolnikom z ledvi&#269;no okvaro: tisti, ki
61 imajo ledvi&#269;ni o&#269;istek 10 do 50 ml/min,&nbsp; dobijo normalen enkraten odmerek
62 na 12 ur, tisti, pri katerih zna&#353;a ledvi&#269;ni o&#269;istek manj kot 10 ml/min, pa
63 na vsakih 24 ur. Bolnikom na hemodializi je treba dializirano koli&#269;ino ampicilina
64 nadoknaditi. S hemodializo se ga v &#353;estih urah izlo&#269;i 40 odstotkov.<br>
65 <br>
66 4.3. Kontraindikacije<br>
67 <br>
68 Ampicilin se ne sme dajati bolnikom, pri katerih se je &#382;e kdaj pojavila preob&#269;utljivostna
69 reakcija na katerikoli penicilinski antibiotik.&nbsp; <br>
70 <br>
71 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi<br>
72 <br>
73 Zaradi mo&#382;ne navzkri&#382;ne ob&#269;utljivosti z ampicilinom je treba zdravilo posebej
74 previdno dajati bolnikom, ki so preob&#269;utljivi za cefalosporinske antibiotike.<br>
75 Pri bolnikih z infekcijsko mononukleozo ali kroni&#269;no limfocitno levkemijo
76 se lahko med zdravljenjem z ampicilinom pojavijo makulopapulozni izpu&#353;&#269;aji.
77 <br>
78 Bolnikom z ledvi&#269;no okvaro je treba odmerek zdravila prilagoditi (gl. 4.2
79 Odmerjanje in na&#269;in uporabe).<br>
80 <br>
81 4.5. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij<br>
82 <br>
83 Antibiotiki, ki delujejo bakteriostati&#269;no, npr. kloramfenikol, eritromicin,
84 sulfonamidi in tetraciklini, lahko zmanj&#353;ajo baktericidno u&#269;inkovitost ampicilina
85 in drugih penicilinov, zato se je treba njihovi so&#269;asni uporabi izogibati.<br>
86 Ampicilin lahko zmanj&#353;a u&#269;inkovitost estrogena in peroralnih kontracepcijskih
87 sredstev.<br>
88 Pri bolnikih, ki so&#269;asno dobivajo ampicilin in alopurinol, &#353;e posebej pri
89 bolnikih s hiperurikemijo, se lahko pogosteje pojavijo ko&#382;ni izpu&#353;&#269;aji.<br>
90 Probenecid lahko zmanj&#353;a tubulno sekrecijo ampicilina, zaradi &#269;esar se zve&#269;a
91 njegova koncentracija v krvi.<br>
92 Med zdravljenjem z ampicilinom so lahko izvidi neencimskega testa za ugotavljanje
93 glukoze v se&#269;u la&#382;no pozitivni.<br>
94 Ampicilin se zaradi vzajemne inaktivacije in vitro ne sme uporabljati v isti
95 raztopini z aminoglikozidnimi antibiotiki (gl. 6.2 Inkompatibilnost).<br>
96 <br>
97 4.6. Uporaba med nose&#269;nostjo in dojenjem<br>
98 <br>
99 &#268;eprav v reprodukcijskih raziskavah pri &#382;ivalih niso ugotovili &#353;kodljivega
100 delovanja ampicilina na plodnost ali plod, se ga sme med nose&#269;nostjo uporabljati
101 samo, kadar je to nujno potrebno.<br>
102 Posebej previdno ga je treba dajati materam, ki dojijo, kajti zdravilo se
103 izlo&#269;a v materino mleko. <br>
104 <br>
105 4.7. Vpliv na sposobnost vo&#382;nje in upravljanja s stroji<br>
106 <br>
107 Podatkov o vplivu ampicilina na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.<br>
108 <br>
109 <br>
110 <br>
111 4.8. Ne&#382;eleni &#353;kodljivi u&#269;inki<br>
112 <br>
113 Ne&#382;eleni u&#269;inki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z ampicilinom, so
114 redki, ponavadi prehodni in blagi in zaradi njih zdravila ni treba prenehati
115 uporabljati. Najpogostej&#353;i stranski u&#269;inek so makulopapulozni izpu&#353;&#269;aji.<br>
116 Med uporabo ampicilina, zlasti peroralno, se lahko pojavijo prebavne motnje,
117 &#353;e posebej driska, slabost in bruhanje. Tako kot med zdravljenjem z drugimi
118 antibiotiki &#353;irokega spektra se lahko tudi med uporabo ampicilina (&#269;eprav
119 zelo redko) pojavi psevdomembranozni kolitis. To mo&#382;nost je treba upo&#353;tevati
120 pri bolnikih, ki dobijo med zdravljenjem ali po njem hudo drisko.<br>
121 Preob&#269;utljivostne reakcije &#8211; koprivnica, zvi&#353;ana telesna temperatura, multiformni
122 eritem &#8211; se pojavijo redko, anafilakti&#269;ne reakcije pa zelo redko.<br>
123 Znani so primeri reverzibilne levkopenije, trombocitopenije, hemoliti&#269;ne
124 anemije in intersticijskega nefritisa, ki so se pojavili zlasti pri tistih
125 bolnikih, ki so dobivali velike odmerke ampicilina.<br>
126 Po intramuskularnem ali intravenskem injiciranju se lahko pojavijo lokalno
127 dra&#382;enje in bole&#269;ine na mestu vbrizganja ter tromboflebitis.&nbsp; <br>
128 <br>
129 4.9. Preveliko odmerjanje<br>
130 <br>
131 Simptomi in znaki predoziranja ampicilina so nevrolo&#353;ki, tudi konvulzije,
132 ki se lahko pojavijo pri bolnikih z veliko koncentracijo ampicilina v cerebrospinalni
133 teko&#269;ini.<br>
134 <br>
135 Zdravilo je priporo&#269;eno prenehati uporabljati. Zdravljenje je simptomatsko.
136 Zagotoviti je treba delovanje vitalnih organov. Ampicilin se lahko iz telesa
137 odstrani s hemodializo.<br>
138 <br>
139 5. FARMAKOLO&#352;KE LASTNOSTI<br>
140 <br>
141 5.1 Farmakodinami&#269;ne lastnosti&nbsp; <br>
142 <br>
143 Ampicilin je polsinteti&#269;ni penicilin s &#353;irokim spektrom protimikrobnega delovanja.
144 U&#269;inkuje tako, da zavira biosintezo mukopeptidov v celi&#269;ni steni. Njegov
145 na&#269;in delovanja je torej podoben benzilpenicilinovemu, kot aminopenicilin
146 pa ima poleg tega &#353;e stransko verigo, vezano na penicilinovo osnovno strukturo,
147 zaradi &#269;esar bolje prodira skozi zunanjo membrano nekaterih po Gramu negativnih
148 bakterij in ima &#353;ir&#353;i spekter delovanja. U&#269;inkuje na veliko po Gramu pozitivnih
149 in negativnih aerobnih in anaerobnih bakterij, med njimi tudi na hemoliti&#269;ne
150 streptokoke alfa in beta, Streptococcus pneumoniae, stafilokoke (tiste, ki
151 ne izdelujejo penicilinaze), Bacillus anthracis, Clostridium sp., Corynebacterium
152 xerose, ve&#269;ino sevov enterokokov, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae,
153 Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis in veliko sevov salmonele (tudi
154 Salmonella typhi), Shigella in Escherichia coli.<br>
155 Penicilinaza inaktivira ampicilin, zato je ta neu&#269;inkovit proti mikroorganizmom,
156 ki izdelujejo ta encim. Med njimi so nekateri sevi stafilokokov, Pseudomonas
157 aeruginosa, P. vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes in
158 nekateri sevi Escherichia coli.<br>
159 <br>
160 <br>
161 <br>
162 5.2 Farmakokineti&#269;ne lastnosti <br>
163 <br>
164 Po intramuskularni uporabi 500 mg ampicilina je njegova plazemska koncentracija
165 (5 do 15 &#956;g/ml) najve&#269;ja &#269;ez eno uro. Po intravenski uporabi zna&#353;a najve&#269;ja
166 serumska koncentracija 12 do 29 &#956;g/ml. Po uporabi dvojnega odmerka je tudi
167 najve&#269;ja koncentracija pribli&#382;no dvakrat ve&#269;ja. Med nose&#269;nostjo se plazemska
168 koncentracija zaradi zve&#269;anja prostornine zunajceli&#269;ne vode in ledvi&#269;nega
169 o&#269;istka zmanj&#353;a. Pri novorojen&#269;kih in nedono&#353;en&#269;kih, ki so dobili 10 ali
170 25 mg/kg, je povpre&#269;na najve&#269;ja plazemska koncentracija 20 oziroma 60 mg/kg;
171 povpre&#269;na plazemska razpolovna doba izlo&#269;anja traja v prvem tednu &#382;ivljenja
172 4 ure, v drugem 2,8 ur in v tretjem 1,7 ur.<br>
173 Na plazemske beljakovine se ve&#382;e okoli 20 odstotkov ampicilina. Po telesu
174 se obse&#382;no razporedi; njegove koncentracije so velike v ascitesni, plevralni
175 in sklepni teko&#269;ini, &#382;ol&#269;nih izvodilih, ledvi&#269;nem tkivu in se&#269;u. Pri bolnikih
176 z meningitisom prehaja skozi krvno-mo&#382;gansko pregrado. Kopi&#269;i se v amnijski
177 teko&#269;ini, kar je posledica plodovega ledvi&#269;nega izlo&#269;anja. Po treh 500-miligramskih
178 odmerkih, ki jih je zau&#382;ila nose&#269;nica, zna&#353;a 2,5 mg/l, kar je enako kot 0,2
179 do 2 mg/l v krvi.<br>
180 Plazemska razpolovna doba traja uro do uro in pol. Ampicilin se skozi ledvice
181 izlo&#269;a z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo. &#352;est ur po njegovi parenteralni
182 uporabi se ga s se&#269;em izlo&#269;i pribli&#382;no 60 do 80 odstotkov. Ledvi&#269;na okvara
183 upo&#269;asni njegovo izlo&#269;anje. Pri bolnikih z anurijo se plazemska razpolovna
184 doba podalj&#353;a na osem do devet ur. S hemodializo se zmanj&#353;a vrednost ampicilina
185 v krvi: v &#353;estih urah se iz telesa odstrani pribli&#382;no 40 odstotkov odmerka
186 zdravila. Peritonealna dializa ne vpliva na njegovo izlo&#269;anje.<br>
187 &#268;eprav se ve&#269;ina ampicilina izlo&#269;i skozi ledvice, je njegova koncentracija
188 precej velika tudi v &#382;ol&#269;u (do 50-krat ve&#269;ja kot v serumu). Nekaj ga je v
189 enterohepatskem obtoku, nekaj pa se ga izlo&#269;i z blatom.<br>
190 <br>
191 5.3 Predklini&#269;ni podatki o varnosti <br>
192 <br>
193 V raziskavah o vplivu na reprodukcijske sposobnosti in o teratogenem delovanju
194 ampicilina pri &#382;ivalih, ki so dobivale odmerke, nekajkrat ve&#269;je od odmerkov
195 za ljudi, niso ugotovili &#353;kodljivega delovanja na plodnost ali plod.<br>
196 <br>
197 6. FARMACEVTSKI PODATKI<br>
198 <br>
199 6.1. Seznam pomo&#382;nih snovi <br>
200 <br>
201 Pomo&#382;nih snovi ni.<br>
202 <br>
203 6. 2. Inkompatibilnosti<br>
204 <br>
205 Po kombinirani in vitro uporabi ampicilina in aminoglikozidov se pojavi vzajemna
206 inaktivacija. &#268;e bolnik dobiva so&#269;asno oba antibiotika, sme dobiti drugega
207 najmanj eno uro po prejemu prvega. <br>
208 <br>
209 6. 3. Rok uporabnosti<br>
210 <br>
211 48 mesecev<br>
212 Raztopino je treba uporabiti najpozneje eno uro po njeni pripravi.<br>
213 <br>
214 6. 4.Posebna navodila za shranjevanje <br>
215 <br>
216 Zdravilo se shranjuje pri sobni temperaturi (15 do 25&ordm; C).<br>
217 Pripravljena raztopina se shranjuje na hladnem (2 do 8&ordm; C).<br>
218 <br>
219 6. 5. Vrsta ovojnine in vsebina<br>
220 <br>
221 zlo&#382;enka<br>
222 prebodna stekleni&#269;ka iz prozornega stekla, 10 ml<br>
223 zama&#353;ek iz brombutila<br>
224 aluminijasta zaporka<br>
225 50 prebodnih stekleni&#269;k<br>
226 <br>
227 6. 6. Navodila za pripravo in ravnanje z&nbsp; zdravilom<br>
228 <br>
229 Priprava za intramuskularno injiciranje<br>
230 <br>
231 500-miligramski odmerek je treba raztopiti v 2 ml vode za injekcije. Raztopino
232 je treba uporabiti najpozneje eno uro po njeni pripravi.<br>
233 <br>
234 Priprava za intravensko injiciranje<br>
235 <br>
236 500-miligramski odmerek je treba raztopiti v 10 ml vode za injekcije in ga
237 intravensko injicirati po&#269;asi (3 do 5 minut).<br>
238 <br>
239 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET<br>
240 <br>
241 PLIVA LJUBLJANA, farmacevtska industrija, d. o. o.<br>
242 Dunajska 51<br>
243 1000 Ljubljana, Slovenija<br>
244 <br>
245 8. &#352;TEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET<br>
246 5363-I-54/02<br>
247 <br>
248 9. DATUM DOVOLJENJA ZA PROMET<br>
249 29.1.2002<br>
250 <br>
251 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA<br>
252 5.10.2001<br>
253 <br>
254 </body>
255 </html>

  ViewVC Help
Powered by ViewVC 1.1.26