/[pliva-si]/vade/1097.html
This is repository of my old source code which isn't updated any more. Go to git.rot13.org for current projects!
ViewVC logotype

Contents of /vade/1097.html

Parent Directory Parent Directory | Revision Log Revision Log


Revision 1.1 - (show annotations)
Thu May 23 10:35:42 2002 UTC (17 years, 4 months ago) by dpavlin
Branch: MAIN
CVS Tags: HEAD
File MIME type: text/html
back-end changes

1 <!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN">
2 <html>
3 <head>
4 <meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1">
5 <title>PENBRITIN</title>
6 </head>
7 <body>
8 <b>TEMELJNE ZNA&#268;ILNOSTI ZDRAVILA</b><br>
9 <br>
10 <br>
11 1. IME ZDRAVILA<br>
12 <br>
13 <b>PENBRITIN&reg;</b> pra&#353;ek za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 g<br>
14 <br>
15 ampicillinum<br>
16 <br>
17 2. KAKOVOSTNA IN KOLI&#268;INSKA SESTAVA<br>
18 <br>
19 Ena prebodna stekleni&#269;ka vsebuje 1 g ampicilina v obliki natrijeve soli.<br>
20 Pomo&#382;nih snovi ni. <br>
21 <br>
22 3. FARMACEVTSKA OBLIKA<br>
23 <br>
24 pra&#353;ek za raztopino za injiciranje/infundiranje<br>
25 <br>
26 4. KLINI&#268;NI PODATKI<br>
27 <br>
28 4.1 Terapevtske indikacije<br>
29 <br>
30 Uporaba injekcij Penbritin je indicirana za zdravljenje oku&#382;b, ki so jih
31 povzro&#269;ili mikroorganizmi, ob&#269;utljivi za ampicilin, ko je potrebno zdravilo
32 dajati parenteralno:<br>
33 &#8211; &nbsp;&nbsp; oku&#382;be zgornjega in spodnjega dela dihal<br>
34 &#8211; &nbsp;&nbsp; oku&#382;be se&#269;il, gonoreja (kjer so gonokoki ostali zanj ob&#269;utljivi)
35 <br>
36 &#8211; &nbsp;&nbsp; oku&#382;be prebavil<br>
37 &#8211; &nbsp;&nbsp; meningitis, endokarditis, septikemija<br>
38 &#8211; &nbsp;&nbsp; listerioza in enterokokne oku&#382;be.<br>
39 <br>
40 4.2 Odmerjanje in na&#269;in uporabe<br>
41 <br>
42 Ampicilin se injicira intramuskularno ali intravensko. Odmerek je odvisen
43 od tega, kako huda je oku&#382;ba, bolnikove starosti in delovanja ledvic.<br>
44 <br>
45 Odrasli<br>
46 6 do 12 g na dan i.m. ali i.v., razdeljeno na 6 obrokov (na vsake 4 ure)<br>
47 Dnevni odmerek za nekatere oku&#382;be, npr. enterokokni endokarditis ali meningitis,
48 zna&#353;a do 18 g.<br>
49 <br>
50 Otroci, stari ve&#269; kot en mesec<br>
51 100 do 400 mg/kg/dan, razdeljeno na 4 do 6 obrokov (na vsakih 6 oziroma 4
52 ure)<br>
53 <br>
54 Novorojen&#269;ki<br>
55 100 do 400 mg/kg i.v. na dan, razdeljeno na 3 do 4 obroke (na vsakih 8 oziroma
56 6 ur)<br>
57 Novorojen&#269;ki, stari manj kot en teden<br>
58 50 do 100 mg/kg i.v. na dan, razdeljeno na 2 obroka (na vsakih 12 ur)<br>
59 <br>
60 Odmerek zdravila je treba zmanj&#353;ati bolnikom z ledvi&#269;no okvaro: tisti, ki
61 imajo ledvi&#269;ni o&#269;istek 10 do 50 ml/min,&nbsp; dobijo normalen enkraten odmerek
62 na 12 ur, tisti, pri katerih zna&#353;a ledvi&#269;ni o&#269;istek manj kot 10 ml/min, pa
63 na vsakih 24 ur. Bolnikom na hemodializi je treba dializirano koli&#269;ino ampicilina
64 nadoknaditi. S hemodializo se ga v &#353;estih urah izlo&#269;i 40 odstotkov.<br>
65 <br>
66 4.3. Kontraindikacije<br>
67 <br>
68 Ampicilin se ne sme dajati bolnikom, pri katerih se je &#382;e kdaj pojavila preob&#269;utljivostna
69 reakcija na katerikoli penicilinski antibiotik.&nbsp; <br>
70 <br>
71 4.4.Posebna opozorila in previdnostni ukrepi<br>
72 <br>
73 Zaradi mo&#382;ne navzkri&#382;ne ob&#269;utljivosti z ampicilinom je treba zdravilo posebej
74 previdno dajati bolnikom, ki so preob&#269;utljivi za cefalosporinske antibiotike.<br>
75 Pri bolnikih z infekcijsko mononukleozo ali kroni&#269;no limfocitno levkemijo
76 se lahko med zdravljenjem z ampicilinom pojavijo makulopapulozni izpu&#353;&#269;aji.
77 <br>
78 Bolnikom z ledvi&#269;no okvaro je treba odmerek zdravila prilagoditi (gl. 4.2
79 Odmerjanje in na&#269;in uporabe).<br>
80 <br>
81 4.5. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij<br>
82 <br>
83 Antibiotiki, ki delujejo bakteriostati&#269;no, npr. kloramfenikol, eritromicin,
84 sulfonamidi in tetraciklini, lahko zmanj&#353;ajo baktericidno u&#269;inkovitost ampicilina
85 in drugih penicilinov, zato se je treba njihovi so&#269;asni uporabi izogibati.<br>
86 Ampicilin lahko zmanj&#353;a u&#269;inkovitost estrogena in peroralnih kontracepcijskih
87 sredstev.<br>
88 Pri bolnikih, ki so&#269;asno dobivajo ampicilin in alopurinol, &#353;e posebej pri
89 bolnikih s hiperurikemijo, se lahko pogosteje pojavijo ko&#382;ni izpu&#353;&#269;aji.<br>
90 Probenecid lahko zmanj&#353;a tubulno sekrecijo ampicilina, zaradi &#269;esar se zve&#269;a
91 njegova koncentracija v krvi.<br>
92 Med zdravljenjem z ampicilinom so lahko izvidi neencimskega testa za ugotavljanje
93 glukoze v se&#269;u la&#382;no pozitivni.<br>
94 Ampicilin se zaradi vzajemne inaktivacije in vitro ne sme uporabljati v isti
95 raztopini z aminoglikozidnimi antibiotiki (gl. 6.2 Inkompatibilnost).<br>
96 <br>
97 4.6. Uporaba med nose&#269;nostjo in dojenjem<br>
98 <br>
99 &#268;eprav v reprodukcijskih raziskavah pri &#382;ivalih niso ugotovili &#353;kodljivega
100 delovanja ampicilina na plodnost ali plod, se ga sme med nose&#269;nostjo uporabljati
101 samo, kadar je to nujno potrebno.<br>
102 Posebej previdno ga je treba dajati materam, ki dojijo, kajti zdravilo se
103 izlo&#269;a v materino mleko. <br>
104 <br>
105 4.7. Vpliv na sposobnost vo&#382;nje in upravljanja s stroji<br>
106 Podatkov o vplivu ampicilina na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.<br>
107 <br>
108 <br>
109 <br>
110 4.8. Ne&#382;eleni &#353;kodljivi u&#269;inki<br>
111 <br>
112 Ne&#382;eleni u&#269;inki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z ampicilinom, so
113 redki, ponavadi prehodni in blagi in zaradi njih zdravila ni treba prenehati
114 uporabljati. Najpogostej&#353;i stranski u&#269;inek so makulopapulozni izpu&#353;&#269;aji.<br>
115 Med uporabo ampicilina, zlasti peroralno, se lahko pojavijo prebavne motnje,
116 &#353;e posebej driska, slabost in bruhanje. Tako kot med zdravljenjem z drugimi
117 antibiotiki &#353;irokega spektra se lahko tudi med uporabo ampicilina (&#269;eprav
118 zelo redko) pojavi psevdomembranozni kolitis. To mo&#382;nost je treba upo&#353;tevati
119 pri bolnikih, ki dobijo med zdravljenjem ali po njem hudo drisko.<br>
120 Preob&#269;utljivostne reakcije &#8211; koprivnica, zvi&#353;ana telesna temperatura, multiformni
121 eritem &#8211; se pojavijo redko, anafilakti&#269;ne reakcije pa zelo redko.<br>
122 Znani so primeri reverzibilne levkopenije, trombocitopenije, hemoliti&#269;ne
123 anemije in intersticijskega nefritisa, ki so se pojavili zlasti pri tistih
124 bolnikih, ki so dobivali velike odmerke ampicilina.<br>
125 Po intramuskularnem ali intravenskem injiciranju se lahko pojavijo lokalno
126 dra&#382;enje in bole&#269;ine na mestu vbrizganja ter tromboflebitis.&nbsp; <br>
127 <br>
128 4.9. Preveliko odmerjanje<br>
129 <br>
130 Simptomi in znaki predoziranja ampicilina so nevrolo&#353;ki, tudi konvulzije,
131 ki se lahko pojavijo pri bolnikih z veliko koncentracijo ampicilina v cerebrospinalni
132 teko&#269;ini.<br>
133 <br>
134 Zdravilo je priporo&#269;eno prenehati uporabljati. Zdravljenje je simptomatsko.
135 Zagotoviti je treba delovanje vitalnih organov. Ampicilin se lahko iz telesa
136 odstrani s hemodializo.<br>
137 <br>
138 <br>
139 5. FARMAKOLO&#352;KE LASTNOSTI<br>
140 <br>
141 5.1 Farmakodinami&#269;ne lastnosti <br>
142 <br>
143 Ampicilin je polsinteti&#269;ni penicilin s &#353;irokim spektrom protimikrobnega delovanja.
144 U&#269;inkuje tako, da zavira biosintezo mukopeptidov v celi&#269;ni steni. Njegov
145 na&#269;in delovanja je torej podoben benzilpenicilinovemu, kot aminopenicilin
146 pa ima poleg tega &#353;e stransko verigo, vezano na penicilinovo osnovno strukturo,
147 zaradi &#269;esar bolje prodira skozi zunanjo membrano nekaterih po Gramu negativnih
148 bakterij in ima &#353;ir&#353;i spekter delovanja. U&#269;inkuje na veliko po Gramu pozitivnih
149 in negativnih aerobnih in anaerobnih bakterij, med njimi tudi na hemoliti&#269;ne
150 streptokoke alfa in beta, Streptococcus pneumoniae, stafilokoke (tiste, ki
151 ne izdelujejo penicilinaze), Bacillus anthracis, Clostridium sp., Corynebacterium
152 xerose, ve&#269;ino sevov enterokokov, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae,
153 Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis in veliko sevov salmonele (tudi
154 Salmonella typhi), Shigella in Escherichia coli.<br>
155 Penicilinaza inaktivira ampicilin, zato je ta neu&#269;inkovit proti mikroorganizmom,
156 ki izdelujejo ta encim. Med njimi so nekateri sevi stafilokokov, Pseudomonas
157 aeruginosa, P. vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes in
158 nekateri sevi Escherichia coli.<br>
159 <br>
160 <br>
161 5.2 Farmakokineti&#269;ne lastnosti <br>
162 <br>
163 Po intramuskularni uporabi 500 mg ampicilina je njegova plazemska koncentracija
164 (5 do 15 &#956;g/ml) najve&#269;ja &#269;ez eno uro. Po intravenski uporabi zna&#353;a najve&#269;ja
165 serumska koncentracija 12 do 29 &#956;g/ml. Po uporabi dvojnega odmerka je tudi
166 najve&#269;ja koncentracija pribli&#382;no dvakrat ve&#269;ja. Med nose&#269;nostjo se plazemska
167 koncentracija zaradi zve&#269;anja prostornine zunajceli&#269;ne vode in ledvi&#269;nega
168 o&#269;istka zmanj&#353;a. Pri novorojen&#269;kih in nedono&#353;en&#269;kih, ki so dobili 10 ali
169 25 mg/kg, je povpre&#269;na najve&#269;ja plazemska koncentracija 20 oziroma 60 mg/kg;
170 povpre&#269;na plazemska razpolovna doba izlo&#269;anja traja v prvem tednu &#382;ivljenja
171 4 ure, v drugem 2,8 ur in v tretjem 1,7 ur.<br>
172 Na plazemske beljakovine se ve&#382;e okoli 20 odstotkov ampicilina. Po telesu
173 se obse&#382;no razporedi; njegove koncentracije so velike v ascitesni, plevralni
174 in sklepni teko&#269;ini, &#382;ol&#269;nih izvodilih, ledvi&#269;nem tkivu in se&#269;u. Pri bolnikih
175 z meningitisom prehaja skozi krvno-mo&#382;gansko pregrado. Kopi&#269;i se v amnijski
176 teko&#269;ini, kar je posledica plodovega ledvi&#269;nega izlo&#269;anja. Po treh 500-miligramskih
177 odmerkih, ki jih je zau&#382;ila nose&#269;nica, zna&#353;a 2,5 mg/l, kar je enako kot 0,2
178 do 2 mg/l v krvi.<br>
179 Plazemska razpolovna doba traja uro do uro in pol. Ampicilin se skozi ledvice
180 izlo&#269;a z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo. &#352;est ur po njegovi parenteralni
181 uporabi se ga s se&#269;em izlo&#269;i pribli&#382;no 60 do 80 odstotkov. Ledvi&#269;na okvara
182 upo&#269;asni njegovo izlo&#269;anje. Pri bolnikih z anurijo se plazemska razpolovna
183 doba podalj&#353;a na osem do devet ur. S hemodializo se zmanj&#353;a vrednost ampicilina
184 v krvi: v &#353;estih urah se iz telesa odstrani pribli&#382;no 40 odstotkov odmerka
185 zdravila. Peritonealna dializa ne vpliva na njegovo izlo&#269;anje.<br>
186 &#268;eprav se ve&#269;ina ampicilina izlo&#269;i skozi ledvice, je njegova koncentracija
187 precej velika tudi v &#382;ol&#269;u (do 50-krat ve&#269;ja kot v serumu). Nekaj ga je v
188 enterohepatskem obtoku, nekaj pa se ga izlo&#269;i z blatom.<br>
189 <br>
190 5.3 Predklini&#269;ni podatki o varnosti <br>
191 <br>
192 V raziskavah o vplivu na reprodukcijske sposobnosti in o teratogenem delovanju
193 ampicilina pri &#382;ivalih, ki so dobivale odmerke, nekajkrat ve&#269;je od odmerkov
194 za ljudi, niso ugotovili &#353;kodljivega delovanja na plodnost ali plod.<br>
195 <br>
196 6. FARMACEVTSKI PODATKI<br>
197 <br>
198 6.1. Seznam pomo&#382;nih snovi<br>
199 Pomo&#382;nih snovi ni.<br>
200 <br>
201 6. 2. Inkompatibilnosti<br>
202 <br>
203 Po kombinirani in vitro uporabi ampicilina in aminoglikozidov se pojavi vzajemna
204 inaktivacija. &#268;e bolnik dobiva so&#269;asno oba antibiotika, sme dobiti drugega
205 najmanj eno uro po prejemu prvega. <br>
206 <br>
207 6. 3. Rok uporabnosti<br>
208 <br>
209 48 mesecev<br>
210 Raztopino je treba uporabiti najpozneje eno uro po njeni pripravi.<br>
211 <br>
212 <br>
213 6. 4. Posebna navodila za shranjevanje<br>
214 <br>
215 Zdravilo se shranjuje pri sobni temperaturi (15 do 25&ordm; C).<br>
216 Pripravljena raztopina se shranjuje na hladnem (2 do 8&ordm; C).<br>
217 <br>
218 6. 5. Vrsta ovojnine in vsebina<br>
219 <br>
220 zlo&#382;enka<br>
221 prebodna stekleni&#269;ka iz prozornega stekla, 10 ml<br>
222 zama&#353;ek iz brombutila<br>
223 aluminijasta zaporka<br>
224 50 prebodnih stekleni&#269;k<br>
225 <br>
226 6. 6. Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom<br>
227 <br>
228 Priprava za intramuskularno injiciranje<br>
229 <br>
230 Odmerek ampicilina (1 g) je treba raztopiti v 4 ml vode za injekcije. Raztopino
231 je treba uporabiti najpozneje eno uro po njeni pripravi.<br>
232 <br>
233 Priprava za intravensko injiciranje<br>
234 <br>
235 Odmerek ampicilina (1 g) je treba raztopiti v 10 ml vode za injekcije in
236 ga intravensko injicirati po&#269;asi (10 do 15 minut).<br>
237 <br>
238 Intravensko infundiranje<br>
239 Za intravensko infundiranje se uporablja samo odmerek 1 g. Vsebino prebodne
240 stekleni&#269;ke je treba raztopiti v 3,5 ml vode za injekcije, nato pa dodati
241 v 500 ml infuzijske raztopine. Ampicilin je stabilen v naslednjih raztopinah:<br>
242 &#8211; &nbsp;&nbsp; petodstotni raztopini glukoze (1 uro)<br>
243 &#8211; &nbsp;&nbsp; desetodstotni raztopini glukoze(1 uro)<br>
244 &#8211; &nbsp;&nbsp; petodstotni raztopini glukoze in fiziolo&#353;ke raztopine (1 uro)<br>
245 &#8211; &nbsp;&nbsp; natrijevem laktatu (4 ure)<br>
246 &#8211; &nbsp;&nbsp; fiziolo&#353;ki raztopini (8 ur)<br>
247 &#8211; &nbsp;&nbsp; ringerjevi raztopini (8 ur).<br>
248 <br>
249 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET<br>
250 <br>
251 PLIVA LJUBLJANA, farmacevtska industrija, d. o. o.<br>
252 Dunajska 51<br>
253 1000 Ljubljana, Slovenija<br>
254 <br>
255 8. &#352;TEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET<br>
256 5363-I-53/02<br>
257 <br>
258 9. DATUM DOVOLJENJA ZA PROMET<br>
259 29.1.2002<br>
260 <br>
261 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA<br>
262 5.10.2001<br>
263 <br>
264 </body>
265 </html>

  ViewVC Help
Powered by ViewVC 1.1.26