1 |
<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN"> |
2 |
<html> |
3 |
<head> |
4 |
<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1"> |
5 |
<title>ISOPTIN tablete 40 mg </title> |
6 |
</head> |
7 |
<body> |
8 |
<b>ISOPTIN® tablete 40 mg </b> |
9 |
verapamilum<br> |
10 |
filmsko obložena tableta<br> |
11 |
<br> |
12 |
<b>ISOPTIN® tablete 80 mg</b><br> |
13 |
filmsko obložena tableta<br> |
14 |
<b><br> |
15 |
ISOPTIN® tablete 120 mg</b><br> |
16 |
filmsko obložena tableta<br> |
17 |
<br> |
18 |
<br> |
19 |
Sestava<br> |
20 |
Ena tableta vsebuje 40 mg, 80 mg ali 120 mg verapamilijevega klorida. <br> |
21 |
Pomožne snovi so: kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, silicijev |
22 |
dioksid, koloidna natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, hipromeloza, |
23 |
natrijev laurilsulfat, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid, barva Quinoline |
24 |
yellow, lak E 104.<br> |
25 |
<br> |
26 |
Lastnosti in delovanje<br> |
27 |
Isoptin je kalcijev antagonist. Zavira vstop kalcijevih ionov skozi membrane |
28 |
v celice srčne mišice in gladke mišične celice krvnih žil. Potrebo po kisiku |
29 |
zmanjšuje neposredno (tako, da vpliva na presnovo celic srčne mišice) in |
30 |
posredno (tako, da zniža sistolično obremenitev - "afterload").<br> |
31 |
Verapamil deluje na gladke mišice koronarnih arterij in tako pospešuje prekrvljenost |
32 |
srčne mišice, in to tudi na postenoznih območjih. Koronarni spazem zato popusti. |
33 |
Zaradi teh lastnosti deluje antiangionozno pri vseh oblikah koronarne |
34 |
srčne bolezni. <br> |
35 |
Verapamil je učinkovito zdravilo proti zvišanemu krvnemu tlaku. Pri dajanju |
36 |
običajnih odmerkov zdravila se zmanjša periferni žilni upor, pri tem pa se |
37 |
srčna frekvenca refleksno ne zveča. <br> |
38 |
Primeren je za zdravljenje različnih vrst primarne arterijske hipertenzije: |
39 |
v monoterapiji za blage do srednje hude hipertenzije; v kombinaciji z drugimi |
40 |
antihipertenzivi, še posebej diuretiki in zaviralci ACE, za hude oblike hipertenzije. |
41 |
Njegov učinek na normalen krvni tlak je zanemarljiv.<br> |
42 |
<br> |
43 |
Isoptin deluje še posebej pri nadprekatnih motnjah srčnega ritma izrazito |
44 |
antiaritmično. Upočasnjuje prevajanje dražljajev v atrioventrikularnem vozlu. |
45 |
Zaradi tega se (odvisno od vrste motenj srčnega ritma) ponovno vzpostavi |
46 |
sinusni ritem in/ali se normalizira srčna frekvenca. Normalna srčna frekvenca |
47 |
se ne spremeni ali pa se le neznatno zmanjša.<br> |
48 |
<br> |
49 |
Indikacije<br> |
50 |
· Uporaba pri zdravljenju vseh oblik angine pektoris<br> |
51 |
obremenitvena stabilna angina pektoris <br> |
52 |
vazospastična angina pektoris, zlasti Prinzmetalova (variantna) angina, kot |
53 |
vrsta <br> |
54 |
spontane angine pektoris<br> |
55 |
kombinirana angina pektoris<br> |
56 |
angina pektoris v poinfarktnem obdobju<br> |
57 |
nestabilna angina pektoris<br> |
58 |
<br> |
59 |
· Uporaba pri zdravljenju motenj srčnega ritma<br> |
60 |
tahikardne motnje ritma, npr. paroksizmalna nadprekatna tahikardija<br> |
61 |
zmanjšanje prekatne frekvence pri bolnikih s kroničnim migetanjem in plapolanjem |
62 |
preddvorov s tahiaritmijo (običajno v kombinaciji z digitalisom), razen sindroma |
63 |
WPW <br> |
64 |
<br> |
65 |
· Uporaba pri zdravljenju primarne hipertenzije<br> |
66 |
<br> |
67 |
<br> |
68 |
Kontraindikacije<br> |
69 |
preobčutljivost za verapamil ali katerokoli drugo sestavino zdravila, hude |
70 |
motnje pri krčljivosti levega prekata, huda hipotenzija (ali celo šokovno |
71 |
stanje), hude prevodne motnje: bolezen sinusnega vozla in atrioventrikularni |
72 |
blok II. ali III. stopnje ( izjema so bolniki, ki imajo vstavljen srčni spodbujevalnik); |
73 |
pri bolnikih s plapolanjem in migetanjem preddvorov, ki imajo akcesorne poti |
74 |
prevajanja dražljajev (sindrom WPW), prekatna tahikardija s širokimi kompleksi |
75 |
QRS (parenteralna uporaba)<br> |
76 |
<br> |
77 |
Previdnostni ukrepi<br> |
78 |
Med zdravljenjem z Isoptinom je treba bolnikom s hipertenzijo redno preverjati |
79 |
krvni tlak.<br> |
80 |
Pri bolnikih z blagimi motnjami delovanja levega prekata je potrebno pred |
81 |
zdravljenjem z verapamilom uvesti terapijo z digitalisom in/ali diuretiki. |
82 |
<br> |
83 |
<br> |
84 |
Medsebojna učinkovanja zdravil<br> |
85 |
Isoptin in blokatorji adrenergičnih receptorjev beta, antiaritmiki, inhalacijski |
86 |
anestetiki lahko pri hkratni uporabi zvečajo svoj kardiovaskularni |
87 |
učinek (atrioventrikularni blok, bradikardija, hipotenzija, srčno popuščanje). |
88 |
Med kombiniranim zdravljenjem z verapamilom in kinidinom so se pri bolnikih |
89 |
s hipertrofijsko obstrukcijsko kardiomiopatijo pojavili posamezni primeri |
90 |
hipotenzije in pljučnega edema. <br> |
91 |
Isoptin lahko zveča učinek drugih zdravil za znižanje krvnega tlaka. <br> |
92 |
<br> |
93 |
Med hkratnim zdravljenjem z digoksinom in verapamilom se lahko zveča plazemska |
94 |
koncentracija digoksina. Zato je treba biti pri zdravljenju z digoksinom |
95 |
zaradi možnosti toksičnega delovanja zelo previden. Po potrebi je treba določiti |
96 |
plazemsko vrednost digitalisa in zmanjšati odmerek glikozida.<br> |
97 |
<br> |
98 |
Znani so tudi posamezni primeri medsebojnega delovanja s karbamazepinom (učinek |
99 |
se zaradi verapamila zveča, pojavijo se nevrotoksični učinki), litijem (učinek |
100 |
se zaradi verapamila zmanjša, zveča se nevrotoksičnost), ciklosporinom, teofilinom |
101 |
(zvečanje plazemske koncentracije zaradi verapamila), rifampicinom, fenitoinom |
102 |
in fenobarbitalom (plazemske koncentracije in učinkovitost verapamila se |
103 |
zmanjšajo). Pri sočasnem zdravljenju s cimetidinom se lahko plazemske koncentracije |
104 |
verapamila zvečajo. V kombinaciji z verapamilom se lahko okrepi tudi delovanje |
105 |
mišičnih relaksantov.<br> |
106 |
<br> |
107 |
Posebna opozorila<br> |
108 |
Isoptin dajemo še posebej previdno v naslednjih primerih: <br> |
109 |
AV-blok I. stopnje, bradikardija < 50 utripov/min, migetanje in |
110 |
plapolanje preddvorov s hkratnim sindromom preekscitacije, npr. sindrom WPW |
111 |
(nevarnost, da pride do prekatne tahikardije), prekatna tahikardija s širokim |
112 |
kompleksi QRS (>0,12).<br> |
113 |
Izogibamo se ga pri porfiriji. Verapamil zmanjšuje živčnomišično prevodnost, |
114 |
zato ga previdno dajemo bolnikom z Duchennovo mišično distrofijo.<br> |
115 |
<br> |
116 |
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter se lahko učinek verapamila zaradi |
117 |
počasnejšega presnavljanja okrepi ali podaljša, odvisno od stopnje jetrne |
118 |
okvare (glej Odmerjanje in uporaba). Previdno ga dajemo tudi bolnikom z zmanjšanim |
119 |
delovanjem ledvic (saj se verapamil v veliki meri izloča s sečem) in starejšim. |
120 |
<br> |
121 |
Med zdravljenjem naj bolniki ne uživajo grenivk.<br> |
122 |
<br> |
123 |
Nosečnost in dojenje<br> |
124 |
Isoptina ne smejo jemati nosečnice (še posebej ne v prvem trimesečju) in |
125 |
matere, ki dojijo, razen če zdravnik oceni, da je to nujno potrebno. Med |
126 |
zdravljenjem naj matere prekinejo dojenje.<br> |
127 |
<br> |
128 |
Vpliv na psihofizične sposobnost <br> |
129 |
Med zdravljenjem z Isoptinom je lahko bolnikova sposobnost za upravljanje |
130 |
vozil in strojev zmanjšana, kar se zgodi zlasti na začetku zdravljenja, pri |
131 |
prenehanju jemanja prejšnjega zdravila in prehodu na Isoptin ter zaradi sočasnega |
132 |
uživanja alkohola.<br> |
133 |
<br> |
134 |
Odmerjanje in uporaba<br> |
135 |
Isoptin je treba jemati redno v odmerkih, ki jih je določil zdravnik in ki |
136 |
so prilagojeni stopnji bolezni. Tablete zaužijemo cele (ne da bi jih stopili |
137 |
ali prežvečili) z nekaj tekočine, najbolje med jedjo ali takoj po njej.<br> |
138 |
<br> |
139 |
Če ni drugače predpisano, vzamejo odrasli 40 do 120 mg Isoptina tri- ali |
140 |
štirikrat na dan. Če so potrebni večji odmerki ali redkejše odmerjanje, priporočamo |
141 |
jemanje Isoptina RR enkrat ali dvakrat na dan.<br> |
142 |
<br> |
143 |
Pri dolgotrajnem zdravljenju ne smemo preseči skupnega dnevnega odmerka 480 |
144 |
mg, razen če je zdravnik tako odredil in v krajšem obdobju.<br> |
145 |
<br> |
146 |
Otroci<br> |
147 |
Starejšim predšolskim otrokom do 6. leta starosti dajemo po 1 tableto Isoptina |
148 |
40 dva- do trikrat na dan. Šolarjem dajemo po 40 do 120 mg dva- do trikrat |
149 |
na dan (največji dnevni odmerek je 360 mg). <br> |
150 |
<br> |
151 |
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba začeti zdravljenje posebno |
152 |
previdno z majhnimi odmerki (npr. pri bolnikih z jetrno cirozo začnemo z |
153 |
eno tableto Isoptina 40 dva- do trikrat na dan). Isoptin 40 je posebno primeren |
154 |
za titriranje odmerka pri takih bolnikih.<br> |
155 |
<br> |
156 |
Preveliko odmerjanje<br> |
157 |
Znaki prevelikega odmerjanja so odvisni od uporabljene količine Isoptina, |
158 |
hitrosti njegove uporabe in kontrakcijske sposobnosti srčne mišice (odvisno |
159 |
od starosti). Najbolj opazni so ti simptomi: znižanje krvnega tlaka - včasih |
160 |
do vrednosti, ki jih ni mogoče izmeriti, šok, nezavest, AV-blok I. in II. |
161 |
stopnje (pogosto Wenckebachova periodika), kompletni AV-blok, asistolija, |
162 |
sinusna bradikardija, sinusni zastoj.<br> |
163 |
<br> |
164 |
Znake prevelikega odmerjanja zdravimo glede na trajanje in način jemanja |
165 |
zdravila ter vrsto in hudost znakov. Priporočamo spiranje želodca, tudi še |
166 |
12 ur po zaužitju zdravila, če ni znakov prebavne peristaltike. Po potrebi |
167 |
se odločimo tudi za intenzivne reanimacijske ukrepe: zunanja masaža srca, |
168 |
umetno dihanje, srčna defibrilacija. Depresivne učinke na srce, hipotenzijo |
169 |
in bradikardijo zdravimo simptomatsko.<br> |
170 |
<br> |
171 |
Specifični protistrup je kalcij: odmerek znaša 10 do 20 ml 10-odstotne raztopine |
172 |
kalcijevega glukonata (2,25 do 4,5 mmol), ki ga damo bolniku intravensko. |
173 |
Po potrebi mu ga lahko damo še enkrat ali pa ga damo v trajni kapalni |
174 |
infuziji (npr. 5 mmol/uro). <br> |
175 |
Ob pojavu AV-bloka II. in III. stopnje, sinusne bradikardije ali asistolije |
176 |
uporabimo atropin, izoprenalin, orciprenalin in srčno elektrostimulacijo; |
177 |
v primeru hipotenzije pa dopamin, dobutamin ali noradrenalin.<br> |
178 |
Če so znaki insuficience miokarda še vedno prisotni, uporabimo dopamin, dobutamin, |
179 |
po potrebi ponovno injiciramo kalcij in damo bolniku morebiti še amrinon |
180 |
v kombinaciji z izoproterenolom.<br> |
181 |
<br> |
182 |
<br> |
183 |
<br> |
184 |
Stranski učinki<br> |
185 |
Nekateri verapamilovi kardiovaskularni učinki so med zdravljenjem z njim |
186 |
včasih večji, kot bi si želeli, zlasti pri velikih odmerkih ali pri že prisotni |
187 |
okvari. Tako se lahko pojavijo bradikardne motnje srčnega ritma (sinusna |
188 |
bradikardija, asistolija, AV-blok II. ali III. stopnje ali bradiaritmija |
189 |
pri migetanju preddvorov), hipotenzija in šok, pojavi se srčno popuščanje |
190 |
vključno s pljučnim edemom in kardiogenim šokom. <br> |
191 |
Lahko pride do zaprtja. Redko se lahko pojavijo slabost, bruhanje, vrtoglavica |
192 |
in omotica, glavobol, rdečina na obrazu, utrujenost, živčnost, oteklina gležnjev, |
193 |
ki se slabo odzivajo na diuretike, eritromelalgija, parestezije, zelo redko |
194 |
pa mialgija in artralgija.<br> |
195 |
Znanih je nekaj posameznih primerov alergijskih kožnih reakcij (eksantem, |
196 |
srbež, koprivnica, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom) ob sočasnem reverzibilnem |
197 |
zvečanju transaminaz in/ali alkalne fosfataze, kar je verjetno znak alergijskega |
198 |
hepatitisa.<br> |
199 |
Pri starejših bolnikih se je med dolgotrajnim zdravljenjem zelo redko pojavila |
200 |
ginekomastija, ki po prenehanju jemanja zdravila spet povsem izgine. Znane |
201 |
so zvečane koncentracije prolaktina.<br> |
202 |
Zelo redko lahko pride med dolgotrajnim zdravljenjem do hiperplazije gingive, |
203 |
ki po prenehanju jemanja zdravila popolnoma izgine.<br> |
204 |
<br> |
205 |
Izdajanje zdravila<br> |
206 |
Rp - izdaja samo na zdravniški recept<br> |
207 |
<br> |
208 |
Oprema<br> |
209 |
zloženka s 30 filmsko obloženimi tabletami po 40 mg<br> |
210 |
3x10 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu<br> |
211 |
<br> |
212 |
zloženka s 50 filmsko obloženimi tabletami po 80 mg<br> |
213 |
5x10 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu<br> |
214 |
<br> |
215 |
zloženka z 20 filmsko obloženimi tabletami po 120 mg<br> |
216 |
2x10 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu<br> |
217 |
<br> |
218 |
<br> |
219 |
<br> |
220 |
</body> |
221 |
</html> |