| 1 |
dpavlin |
1.1 |
<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN"> |
| 2 |
|
|
<html> |
| 3 |
|
|
<head> |
| 4 |
|
|
<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1"> |
| 5 |
|
|
<title>ISOPTIN tablete 40 mg </title> |
| 6 |
|
|
</head> |
| 7 |
|
|
<body> |
| 8 |
|
|
<b>ISOPTIN® tablete 40 mg </b> |
| 9 |
|
|
verapamilum<br> |
| 10 |
|
|
filmsko obložena tableta<br> |
| 11 |
|
|
<br> |
| 12 |
|
|
<b>ISOPTIN® tablete 80 mg</b><br> |
| 13 |
|
|
filmsko obložena tableta<br> |
| 14 |
|
|
<b><br> |
| 15 |
|
|
ISOPTIN® tablete 120 mg</b><br> |
| 16 |
|
|
filmsko obložena tableta<br> |
| 17 |
|
|
<br> |
| 18 |
|
|
<br> |
| 19 |
|
|
Sestava<br> |
| 20 |
|
|
Ena tableta vsebuje 40 mg, 80 mg ali 120 mg verapamilijevega klorida. <br> |
| 21 |
|
|
Pomožne snovi so: kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, silicijev |
| 22 |
|
|
dioksid, koloidna natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, hipromeloza, |
| 23 |
|
|
natrijev laurilsulfat, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid, barva Quinoline |
| 24 |
|
|
yellow, lak E 104.<br> |
| 25 |
|
|
<br> |
| 26 |
|
|
Lastnosti in delovanje<br> |
| 27 |
|
|
Isoptin je kalcijev antagonist. Zavira vstop kalcijevih ionov skozi membrane |
| 28 |
|
|
v celice srčne mišice in gladke mišične celice krvnih žil. Potrebo po kisiku |
| 29 |
|
|
zmanjšuje neposredno (tako, da vpliva na presnovo celic srčne mišice) in |
| 30 |
|
|
posredno (tako, da zniža sistolično obremenitev - "afterload").<br> |
| 31 |
|
|
Verapamil deluje na gladke mišice koronarnih arterij in tako pospešuje prekrvljenost |
| 32 |
|
|
srčne mišice, in to tudi na postenoznih območjih. Koronarni spazem zato popusti. |
| 33 |
|
|
Zaradi teh lastnosti deluje antiangionozno pri vseh oblikah koronarne |
| 34 |
|
|
srčne bolezni. <br> |
| 35 |
|
|
Verapamil je učinkovito zdravilo proti zvišanemu krvnemu tlaku. Pri dajanju |
| 36 |
|
|
običajnih odmerkov zdravila se zmanjša periferni žilni upor, pri tem pa se |
| 37 |
|
|
srčna frekvenca refleksno ne zveča. <br> |
| 38 |
|
|
Primeren je za zdravljenje različnih vrst primarne arterijske hipertenzije: |
| 39 |
|
|
v monoterapiji za blage do srednje hude hipertenzije; v kombinaciji z drugimi |
| 40 |
|
|
antihipertenzivi, še posebej diuretiki in zaviralci ACE, za hude oblike hipertenzije. |
| 41 |
|
|
Njegov učinek na normalen krvni tlak je zanemarljiv.<br> |
| 42 |
|
|
<br> |
| 43 |
|
|
Isoptin deluje še posebej pri nadprekatnih motnjah srčnega ritma izrazito |
| 44 |
|
|
antiaritmično. Upočasnjuje prevajanje dražljajev v atrioventrikularnem vozlu. |
| 45 |
|
|
Zaradi tega se (odvisno od vrste motenj srčnega ritma) ponovno vzpostavi |
| 46 |
|
|
sinusni ritem in/ali se normalizira srčna frekvenca. Normalna srčna frekvenca |
| 47 |
|
|
se ne spremeni ali pa se le neznatno zmanjša.<br> |
| 48 |
|
|
<br> |
| 49 |
|
|
Indikacije<br> |
| 50 |
|
|
· Uporaba pri zdravljenju vseh oblik angine pektoris<br> |
| 51 |
|
|
obremenitvena stabilna angina pektoris <br> |
| 52 |
|
|
vazospastična angina pektoris, zlasti Prinzmetalova (variantna) angina, kot |
| 53 |
|
|
vrsta <br> |
| 54 |
|
|
spontane angine pektoris<br> |
| 55 |
|
|
kombinirana angina pektoris<br> |
| 56 |
|
|
angina pektoris v poinfarktnem obdobju<br> |
| 57 |
|
|
nestabilna angina pektoris<br> |
| 58 |
|
|
<br> |
| 59 |
|
|
· Uporaba pri zdravljenju motenj srčnega ritma<br> |
| 60 |
|
|
tahikardne motnje ritma, npr. paroksizmalna nadprekatna tahikardija<br> |
| 61 |
|
|
zmanjšanje prekatne frekvence pri bolnikih s kroničnim migetanjem in plapolanjem |
| 62 |
|
|
preddvorov s tahiaritmijo (običajno v kombinaciji z digitalisom), razen sindroma |
| 63 |
|
|
WPW <br> |
| 64 |
|
|
<br> |
| 65 |
|
|
· Uporaba pri zdravljenju primarne hipertenzije<br> |
| 66 |
|
|
<br> |
| 67 |
|
|
<br> |
| 68 |
|
|
Kontraindikacije<br> |
| 69 |
|
|
preobčutljivost za verapamil ali katerokoli drugo sestavino zdravila, hude |
| 70 |
|
|
motnje pri krčljivosti levega prekata, huda hipotenzija (ali celo šokovno |
| 71 |
|
|
stanje), hude prevodne motnje: bolezen sinusnega vozla in atrioventrikularni |
| 72 |
|
|
blok II. ali III. stopnje ( izjema so bolniki, ki imajo vstavljen srčni spodbujevalnik); |
| 73 |
|
|
pri bolnikih s plapolanjem in migetanjem preddvorov, ki imajo akcesorne poti |
| 74 |
|
|
prevajanja dražljajev (sindrom WPW), prekatna tahikardija s širokimi kompleksi |
| 75 |
|
|
QRS (parenteralna uporaba)<br> |
| 76 |
|
|
<br> |
| 77 |
|
|
Previdnostni ukrepi<br> |
| 78 |
|
|
Med zdravljenjem z Isoptinom je treba bolnikom s hipertenzijo redno preverjati |
| 79 |
|
|
krvni tlak.<br> |
| 80 |
|
|
Pri bolnikih z blagimi motnjami delovanja levega prekata je potrebno pred |
| 81 |
|
|
zdravljenjem z verapamilom uvesti terapijo z digitalisom in/ali diuretiki. |
| 82 |
|
|
<br> |
| 83 |
|
|
<br> |
| 84 |
|
|
Medsebojna učinkovanja zdravil<br> |
| 85 |
|
|
Isoptin in blokatorji adrenergičnih receptorjev beta, antiaritmiki, inhalacijski |
| 86 |
|
|
anestetiki lahko pri hkratni uporabi zvečajo svoj kardiovaskularni |
| 87 |
|
|
učinek (atrioventrikularni blok, bradikardija, hipotenzija, srčno popuščanje). |
| 88 |
|
|
Med kombiniranim zdravljenjem z verapamilom in kinidinom so se pri bolnikih |
| 89 |
|
|
s hipertrofijsko obstrukcijsko kardiomiopatijo pojavili posamezni primeri |
| 90 |
|
|
hipotenzije in pljučnega edema. <br> |
| 91 |
|
|
Isoptin lahko zveča učinek drugih zdravil za znižanje krvnega tlaka. <br> |
| 92 |
|
|
<br> |
| 93 |
|
|
Med hkratnim zdravljenjem z digoksinom in verapamilom se lahko zveča plazemska |
| 94 |
|
|
koncentracija digoksina. Zato je treba biti pri zdravljenju z digoksinom |
| 95 |
|
|
zaradi možnosti toksičnega delovanja zelo previden. Po potrebi je treba določiti |
| 96 |
|
|
plazemsko vrednost digitalisa in zmanjšati odmerek glikozida.<br> |
| 97 |
|
|
<br> |
| 98 |
|
|
Znani so tudi posamezni primeri medsebojnega delovanja s karbamazepinom (učinek |
| 99 |
|
|
se zaradi verapamila zveča, pojavijo se nevrotoksični učinki), litijem (učinek |
| 100 |
|
|
se zaradi verapamila zmanjša, zveča se nevrotoksičnost), ciklosporinom, teofilinom |
| 101 |
|
|
(zvečanje plazemske koncentracije zaradi verapamila), rifampicinom, fenitoinom |
| 102 |
|
|
in fenobarbitalom (plazemske koncentracije in učinkovitost verapamila se |
| 103 |
|
|
zmanjšajo). Pri sočasnem zdravljenju s cimetidinom se lahko plazemske koncentracije |
| 104 |
|
|
verapamila zvečajo. V kombinaciji z verapamilom se lahko okrepi tudi delovanje |
| 105 |
|
|
mišičnih relaksantov.<br> |
| 106 |
|
|
<br> |
| 107 |
|
|
Posebna opozorila<br> |
| 108 |
|
|
Isoptin dajemo še posebej previdno v naslednjih primerih: <br> |
| 109 |
|
|
AV-blok I. stopnje, bradikardija < 50 utripov/min, migetanje in |
| 110 |
|
|
plapolanje preddvorov s hkratnim sindromom preekscitacije, npr. sindrom WPW |
| 111 |
|
|
(nevarnost, da pride do prekatne tahikardije), prekatna tahikardija s širokim |
| 112 |
|
|
kompleksi QRS (>0,12).<br> |
| 113 |
|
|
Izogibamo se ga pri porfiriji. Verapamil zmanjšuje živčnomišično prevodnost, |
| 114 |
|
|
zato ga previdno dajemo bolnikom z Duchennovo mišično distrofijo.<br> |
| 115 |
|
|
<br> |
| 116 |
|
|
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter se lahko učinek verapamila zaradi |
| 117 |
|
|
počasnejšega presnavljanja okrepi ali podaljša, odvisno od stopnje jetrne |
| 118 |
|
|
okvare (glej Odmerjanje in uporaba). Previdno ga dajemo tudi bolnikom z zmanjšanim |
| 119 |
|
|
delovanjem ledvic (saj se verapamil v veliki meri izloča s sečem) in starejšim. |
| 120 |
|
|
<br> |
| 121 |
|
|
Med zdravljenjem naj bolniki ne uživajo grenivk.<br> |
| 122 |
|
|
<br> |
| 123 |
|
|
Nosečnost in dojenje<br> |
| 124 |
|
|
Isoptina ne smejo jemati nosečnice (še posebej ne v prvem trimesečju) in |
| 125 |
|
|
matere, ki dojijo, razen če zdravnik oceni, da je to nujno potrebno. Med |
| 126 |
|
|
zdravljenjem naj matere prekinejo dojenje.<br> |
| 127 |
|
|
<br> |
| 128 |
|
|
Vpliv na psihofizične sposobnost <br> |
| 129 |
|
|
Med zdravljenjem z Isoptinom je lahko bolnikova sposobnost za upravljanje |
| 130 |
|
|
vozil in strojev zmanjšana, kar se zgodi zlasti na začetku zdravljenja, pri |
| 131 |
|
|
prenehanju jemanja prejšnjega zdravila in prehodu na Isoptin ter zaradi sočasnega |
| 132 |
|
|
uživanja alkohola.<br> |
| 133 |
|
|
<br> |
| 134 |
|
|
Odmerjanje in uporaba<br> |
| 135 |
|
|
Isoptin je treba jemati redno v odmerkih, ki jih je določil zdravnik in ki |
| 136 |
|
|
so prilagojeni stopnji bolezni. Tablete zaužijemo cele (ne da bi jih stopili |
| 137 |
|
|
ali prežvečili) z nekaj tekočine, najbolje med jedjo ali takoj po njej.<br> |
| 138 |
|
|
<br> |
| 139 |
|
|
Če ni drugače predpisano, vzamejo odrasli 40 do 120 mg Isoptina tri- ali |
| 140 |
|
|
štirikrat na dan. Če so potrebni večji odmerki ali redkejše odmerjanje, priporočamo |
| 141 |
|
|
jemanje Isoptina RR enkrat ali dvakrat na dan.<br> |
| 142 |
|
|
<br> |
| 143 |
|
|
Pri dolgotrajnem zdravljenju ne smemo preseči skupnega dnevnega odmerka 480 |
| 144 |
|
|
mg, razen če je zdravnik tako odredil in v krajšem obdobju.<br> |
| 145 |
|
|
<br> |
| 146 |
|
|
Otroci<br> |
| 147 |
|
|
Starejšim predšolskim otrokom do 6. leta starosti dajemo po 1 tableto Isoptina |
| 148 |
|
|
40 dva- do trikrat na dan. Šolarjem dajemo po 40 do 120 mg dva- do trikrat |
| 149 |
|
|
na dan (največji dnevni odmerek je 360 mg). <br> |
| 150 |
|
|
<br> |
| 151 |
|
|
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je treba začeti zdravljenje posebno |
| 152 |
|
|
previdno z majhnimi odmerki (npr. pri bolnikih z jetrno cirozo začnemo z |
| 153 |
|
|
eno tableto Isoptina 40 dva- do trikrat na dan). Isoptin 40 je posebno primeren |
| 154 |
|
|
za titriranje odmerka pri takih bolnikih.<br> |
| 155 |
|
|
<br> |
| 156 |
|
|
Preveliko odmerjanje<br> |
| 157 |
|
|
Znaki prevelikega odmerjanja so odvisni od uporabljene količine Isoptina, |
| 158 |
|
|
hitrosti njegove uporabe in kontrakcijske sposobnosti srčne mišice (odvisno |
| 159 |
|
|
od starosti). Najbolj opazni so ti simptomi: znižanje krvnega tlaka - včasih |
| 160 |
|
|
do vrednosti, ki jih ni mogoče izmeriti, šok, nezavest, AV-blok I. in II. |
| 161 |
|
|
stopnje (pogosto Wenckebachova periodika), kompletni AV-blok, asistolija, |
| 162 |
|
|
sinusna bradikardija, sinusni zastoj.<br> |
| 163 |
|
|
<br> |
| 164 |
|
|
Znake prevelikega odmerjanja zdravimo glede na trajanje in način jemanja |
| 165 |
|
|
zdravila ter vrsto in hudost znakov. Priporočamo spiranje želodca, tudi še |
| 166 |
|
|
12 ur po zaužitju zdravila, če ni znakov prebavne peristaltike. Po potrebi |
| 167 |
|
|
se odločimo tudi za intenzivne reanimacijske ukrepe: zunanja masaža srca, |
| 168 |
|
|
umetno dihanje, srčna defibrilacija. Depresivne učinke na srce, hipotenzijo |
| 169 |
|
|
in bradikardijo zdravimo simptomatsko.<br> |
| 170 |
|
|
<br> |
| 171 |
|
|
Specifični protistrup je kalcij: odmerek znaša 10 do 20 ml 10-odstotne raztopine |
| 172 |
|
|
kalcijevega glukonata (2,25 do 4,5 mmol), ki ga damo bolniku intravensko. |
| 173 |
|
|
Po potrebi mu ga lahko damo še enkrat ali pa ga damo v trajni kapalni |
| 174 |
|
|
infuziji (npr. 5 mmol/uro). <br> |
| 175 |
|
|
Ob pojavu AV-bloka II. in III. stopnje, sinusne bradikardije ali asistolije |
| 176 |
|
|
uporabimo atropin, izoprenalin, orciprenalin in srčno elektrostimulacijo; |
| 177 |
|
|
v primeru hipotenzije pa dopamin, dobutamin ali noradrenalin.<br> |
| 178 |
|
|
Če so znaki insuficience miokarda še vedno prisotni, uporabimo dopamin, dobutamin, |
| 179 |
|
|
po potrebi ponovno injiciramo kalcij in damo bolniku morebiti še amrinon |
| 180 |
|
|
v kombinaciji z izoproterenolom.<br> |
| 181 |
|
|
<br> |
| 182 |
|
|
<br> |
| 183 |
|
|
<br> |
| 184 |
|
|
Stranski učinki<br> |
| 185 |
|
|
Nekateri verapamilovi kardiovaskularni učinki so med zdravljenjem z njim |
| 186 |
|
|
včasih večji, kot bi si želeli, zlasti pri velikih odmerkih ali pri že prisotni |
| 187 |
|
|
okvari. Tako se lahko pojavijo bradikardne motnje srčnega ritma (sinusna |
| 188 |
|
|
bradikardija, asistolija, AV-blok II. ali III. stopnje ali bradiaritmija |
| 189 |
|
|
pri migetanju preddvorov), hipotenzija in šok, pojavi se srčno popuščanje |
| 190 |
|
|
vključno s pljučnim edemom in kardiogenim šokom. <br> |
| 191 |
|
|
Lahko pride do zaprtja. Redko se lahko pojavijo slabost, bruhanje, vrtoglavica |
| 192 |
|
|
in omotica, glavobol, rdečina na obrazu, utrujenost, živčnost, oteklina gležnjev, |
| 193 |
|
|
ki se slabo odzivajo na diuretike, eritromelalgija, parestezije, zelo redko |
| 194 |
|
|
pa mialgija in artralgija.<br> |
| 195 |
|
|
Znanih je nekaj posameznih primerov alergijskih kožnih reakcij (eksantem, |
| 196 |
|
|
srbež, koprivnica, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom) ob sočasnem reverzibilnem |
| 197 |
|
|
zvečanju transaminaz in/ali alkalne fosfataze, kar je verjetno znak alergijskega |
| 198 |
|
|
hepatitisa.<br> |
| 199 |
|
|
Pri starejših bolnikih se je med dolgotrajnim zdravljenjem zelo redko pojavila |
| 200 |
|
|
ginekomastija, ki po prenehanju jemanja zdravila spet povsem izgine. Znane |
| 201 |
|
|
so zvečane koncentracije prolaktina.<br> |
| 202 |
|
|
Zelo redko lahko pride med dolgotrajnim zdravljenjem do hiperplazije gingive, |
| 203 |
|
|
ki po prenehanju jemanja zdravila popolnoma izgine.<br> |
| 204 |
|
|
<br> |
| 205 |
|
|
Izdajanje zdravila<br> |
| 206 |
|
|
Rp - izdaja samo na zdravniški recept<br> |
| 207 |
|
|
<br> |
| 208 |
|
|
Oprema<br> |
| 209 |
|
|
zloženka s 30 filmsko obloženimi tabletami po 40 mg<br> |
| 210 |
|
|
3x10 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu<br> |
| 211 |
|
|
<br> |
| 212 |
|
|
zloženka s 50 filmsko obloženimi tabletami po 80 mg<br> |
| 213 |
|
|
5x10 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu<br> |
| 214 |
|
|
<br> |
| 215 |
|
|
zloženka z 20 filmsko obloženimi tabletami po 120 mg<br> |
| 216 |
|
|
2x10 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu<br> |
| 217 |
|
|
<br> |
| 218 |
|
|
<br> |
| 219 |
|
|
<br> |
| 220 |
|
|
</body> |
| 221 |
|
|
</html> |
Parent Directory
| 
Revision Log