1 |
<!DOCTYPE html PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN"> |
2 |
<html> |
3 |
<head> |
4 |
<meta http-equiv="content-type" content="text/html; charset=ISO-8859-1"> |
5 |
<title>ISOPTIN RR tablete </title> |
6 |
</head> |
7 |
<body> |
8 |
<b>ISOPTIN® RR tablete </b> |
9 |
verapamilum<br> |
10 |
filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem<br> |
11 |
<br> |
12 |
Sestava<br> |
13 |
Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 240 mg verapamilijevega |
14 |
klorida. <br> |
15 |
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijev alginat, povidon, magnezijev |
16 |
stearat, hipromeloza, propilenglikol, makrogol 6000, smukec, titanov dioksid, |
17 |
barva rdečega železovega oksida, vosek montanglikol, prečiščena voda.<br> |
18 |
<br> |
19 |
Lastnosti in delovanje<br> |
20 |
Isoptin RR je kalcijev antagonist. Zavira vstop kalcijevih ionov skozi membrane |
21 |
v celice srčne mišice in gladke mišične celice krvnih žil. Isoptin RR je |
22 |
učinkovito zdravilo proti zvišanemu krvnemu tlaku. Pri dajanju običajnih |
23 |
odmerkov se zmanjša periferni žilni upor, pri tem pa se srčna frekvenca refleksno |
24 |
ne zveča. Antihipertenzivni učinek je opaziti že prvi dan zdravljenja in |
25 |
traja tudi ves čas dolgotrajnega zdravljenja z njim. Isoptin RR je primeren |
26 |
za zdravljenje različnih vrst primarne hipertenzije: v monoterapiji za blage |
27 |
do srednje hude hipertenzije in v kombinaciji z drugimi antihipertenzivi, |
28 |
še posebej diuretiki in zaviralci ACE, za hude oblike hipertenzije.<br> |
29 |
<br> |
30 |
Verapamil deluje na gladke mišice koronarnih arterij in tako pospešuje prekrvljenost |
31 |
srčne mišice, tudi na postenoznih območjih, zato koronarni spazem popusti.<br> |
32 |
<br> |
33 |
Verapamil deluje še posebej pri nadprekatnih motnjah srčnega ritma |
34 |
izrazito antiaritmično. Upočasnjuje prevajanje dražljajev v atrioventrikularnem |
35 |
vozlu. Zaradi tega se (odvisno od vrste motenj srčnega ritma) ponovno vzpostavi |
36 |
sinusni ritem in/ali normalizira srčna frekvenca.<br> |
37 |
<br> |
38 |
Indikacije<br> |
39 |
primarna hipertenzija<br> |
40 |
<br> |
41 |
Kontraindikacije<br> |
42 |
preobčutljivost za verapamil ali katerokoli drugo sestavino zdravila, hude |
43 |
motnje pri krčljivosti levega prekata, huda hipotenzija (ali celo šokovno |
44 |
stanje), hude prevodne motnje: bolezen sinusnega vozla in atrioventrikularni |
45 |
blok II. ali III. stopnje ( izjema so bolniki, ki imajo vstavljen srčni spodbujevalnik); |
46 |
pri bolnikih s plapolanjem in migetanjem preddvorov, ki imajo akcesorne poti |
47 |
prevajanja dražljajev (sindrom WPW), prekatna tahikardija s širokimi kompleksi |
48 |
QRS (parenteralna uporaba)<br> |
49 |
<br> |
50 |
Previdnostni ukrepi<br> |
51 |
Med zdravljenjem z Isoptinom je treba bolnikom s hipertenzijo redno preverjati |
52 |
krvni tlak.<br> |
53 |
Pri bolnikih z blagimi motnjami delovanja levega prekata je potrebno pred |
54 |
zdravljenjem z verapamilom uvesti terapijo z digitalisom in/ali diuretiki. |
55 |
<br> |
56 |
<br> |
57 |
Medsebojna učinkovanja zdravil<br> |
58 |
Isoptin in blokatorji adrenergičnih receptorjev beta, antiaritmiki, inhalacijski |
59 |
anestetiki lahko pri hkratni uporabi zvečajo svoj kardiovaskularni |
60 |
učinek (atrioventrikularni blok, bradikardija, hipotenzija, srčno popuščanje). |
61 |
Med kombiniranim zdravljenjem z verapamilom in kinidinom so se pri bolnikih |
62 |
s hipertrofijsko obstrukcijsko kardiomiopatijo pojavili posamezni primeri |
63 |
hipotenzije in pljučnega edema. <br> |
64 |
Isoptin lahko zveča učinek drugih zdravil za znižanje krvnega tlaka. <br> |
65 |
Med hkratnim zdravljenjem z digoksinom in verapamilom se lahko zveča plazemska |
66 |
koncentracija digoksina. Zato je zaradi možnosti toksičnega delovanja digoksina |
67 |
potrebna previdnost. Po potrebi je treba določiti plazemsko vrednost digitalisa |
68 |
in zmanjšati odmerek glikozida.<br> |
69 |
<br> |
70 |
Znani so tudi posamezni primeri medsebojnega delovanja s karbamazepinom (učinek |
71 |
se zaradi verapamila zveča, pojavijo se nevrotoksični učinki), litijem (učinek |
72 |
se zaradi verapamila zmanjša, zveča se nevrotoksičnost), ciklosporinom, teofilinom |
73 |
(zvečanje plazemske koncentracije zaradi verapamila), rifampicinom, fenitoinom |
74 |
in fenobarbitalom (plazemske koncentracije in učinkovitost verapamila se |
75 |
zmanjšajo). Pri sočasnem zdravljenju s cimetidinom se lahko plazemske koncentracije |
76 |
verapamila zvečajo. V kombinaciji z verapamilom se lahko okrepi tudi delovanje |
77 |
mišičnih relaksantov.<br> |
78 |
<br> |
79 |
Posebna opozorila<br> |
80 |
Isoptin dajemo še posebej previdno v naslednjih primerih: <br> |
81 |
AV-blok I. stopnje, bradikardija < 50 utripov/min, migetanje in |
82 |
plapolanje preddvorov s hkratnim sindromom preekscitacije, npr. sindrom WPW |
83 |
(nevarnost, da pride do prekatne tahikardije), prekatna tahikardija s širokim |
84 |
kompleksi QRS (>0,12).<br> |
85 |
Izogibamo se ga pri porfiriji. Verapamil zmanjšuje živčnomišično prevodnost, |
86 |
zato ga previdno dajemo bolnikom z Duchennovo mišično distrofijo.<br> |
87 |
<br> |
88 |
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter se lahko učinek verapamila zaradi |
89 |
počasnejšega presnavljanja okrepi ali podaljša, odvisno od stopnje jetrne |
90 |
okvare (glej Odmerjanje in uporaba). Previdno ga dajemo tudi bolnikom z zmanjšanim |
91 |
delovanjem ledvic (saj se verapamil v veliki meri izloča s sečem) in starejšim. |
92 |
<br> |
93 |
Med zdravljenjem naj bolniki ne uživajo grenivk.<br> |
94 |
<br> |
95 |
Nosečnost in dojenje<br> |
96 |
Isoptina ne smejo jemati nosečnice (še posebej ne v prvem trimesečju) in |
97 |
matere, ki dojijo, razen če zdravnik oceni, da je to nujno potrebno. Med |
98 |
zdravljenjem naj matere prekinejo dojenje.<br> |
99 |
<br> |
100 |
Vpliv na psihofizične sposobnosti<br> |
101 |
Med zdravljenjem z Isoptinom je lahko bolnikova sposobnost za upravljanje |
102 |
vozil in strojev zmanjšana, kar se zgodi zlasti na začetku zdravljenja, pri |
103 |
prenehanju jemanja prejšnjega zdravila in prehodu na Isoptin RR ter zaradi |
104 |
sočasnega uživanja alkohola.<br> |
105 |
<br> |
106 |
Odmerjanje in uporaba<br> |
107 |
Isoptin RR je treba jemati redno v odmerkih, ki so prilagojeni vsakemu bolniku |
108 |
posebej glede na stopnjo bolezni, kot je predpisal zdravnik. Tablete zaužijemo |
109 |
cele z nekaj tekočine, najbolje med jedjo ali takoj po njej.<br> |
110 |
<br> |
111 |
Če ni drugače predpisano, vzamejo odrasli 1 tableto Isoptina RR zjutraj (pri |
112 |
bolnikih, pri katerih je potrebno postopoma zniževati krvni tlak, začnemo |
113 |
zdravljenje s polovico tablete Isoptin RR zjutraj). Če se po približno dveh |
114 |
tednih pokaže potreba po večjem odmerku, ga lahko zvečamo do največ 2 tableti |
115 |
Isoptina RR na dan (dodamo polovico tablete do eno tableto Isoptina RR zvečer, |
116 |
približno 12 ur po jutranjem odmerku).<br> |
117 |
<br> |
118 |
Pri dolgotrajnem zdravljenju ne smemo preseči skupnega dnevnega odmerka 480 |
119 |
mg, razen če tako odredi zdravnik in v krajšem obdobju.<br> |
120 |
<br> |
121 |
Otrokom in odraslim, ki potrebujejo manjše odmerke, dajemo Isoptin 40 in |
122 |
Isoptin 80.<br> |
123 |
<br> |
124 |
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se učinek verapamila zaradi upočasnjene |
125 |
presnove okrepi in podaljša, kar je odvisno od hudosti jetrne okvare. Zato |
126 |
je treba pri teh bolnikih začeti zdravljenje posebno previdno z majhnimi |
127 |
odmerki (npr. pri bolnikih z jetrno cirozo začnemo z eno tableto Isoptina |
128 |
40 dva- do trikrat na dan).<br> |
129 |
<br> |
130 |
Preveliko odmerjanje<br> |
131 |
Znaki prevelikega odmerjanja so odvisni od uporabljene količine Isoptina, |
132 |
hitrosti njegove uporabe in kontrakcijske sposobnosti srčne mišice (odvisno |
133 |
od starosti). <br> |
134 |
<br> |
135 |
Najbolj opazni so ti znaki: znižanje krvnega tlaka - včasih do vrednosti, |
136 |
ki jih ni mogoče izmeriti, šok, nezavest, AV-blok I. in II. stopnje (pogosto |
137 |
Wenckebachova periodika), kompletni AV-blok, asistolija, sinusna bradikardija, |
138 |
sinusni zastoj.<br> |
139 |
<br> |
140 |
Znake prevelikega odmerjanja zdravimo glede na trajanje in način jemanja |
141 |
zdravila ter vrsto in hudost znakov. Pri prevelikem odmerjanju z večjimi |
142 |
količinami Isoptina RR (tablet s podaljšanim sproščanjem) se učinkovina sprošča |
143 |
in absorbira tudi še 48 po zaužitju zdravila.Vzdolž prebavne cevi so prav |
144 |
tako lahko še skupki ostankov tablet, ki delujejo kot shrambe učinkovine.<br> |
145 |
<br> |
146 |
Priporočamo spiranje želodca, tudi še 12 ur po zaužitju zdravila, če ni znakov |
147 |
prebavne peristaltike. Če obstaja sum za preveliko odmerjanje z Isoptinom |
148 |
RR, je treba temeljito ukrepati, da zdravilo eliminiramo iz prebavil: izzovemo |
149 |
bruhanje, izperemo želodec in tanko črevo ob endoskopski kontroli, izperemo |
150 |
črevesje, izzovemo drisko z velikimi odmerki klistirja.<br> |
151 |
<br> |
152 |
Po potrebi se odločimo tudi za intenzivne reanimacijske ukrepe: zunanjo masažo |
153 |
srca, umetno dihanje, srčno defibrilacijo. Kardiodepresivne učinke, hipotenzijo |
154 |
in bradikardijo zdravimo simptomatsko.<br> |
155 |
<br> |
156 |
Specifični protistrup je kalcij: odmerek znaša 10 do 20 ml 10-odstotne raztopine |
157 |
kalcijevega glukonata (2,25 do 4,5 mmol), ki ga damo bolniku intravensko. |
158 |
Po potrebi mu ga lahko damo še enkrat ali pa ga damo v trajni kapalni |
159 |
infuziji (npr. 5 mmol/uro). <br> |
160 |
<br> |
161 |
Ob pojavu AV-bloka II. in III. stopnje, sinusne bradikardije ali asistolije |
162 |
uporabimo atropin, izoprenalin, orciprenalin in srčno elektrostimulacijo. |
163 |
V primeru hipotenzije damo bolniku dopamin, dobutamin ali noradrenalin.<br> |
164 |
<br> |
165 |
Če so znaki insuficience miokarda še vedno prisotni, uporabimo dopamin, dobutamin, |
166 |
po potrebi ponovno injiciramo kalcij in damo bolniku morebiti še amrion v |
167 |
kombinaciji z izoproterenolom.<br> |
168 |
<br> |
169 |
Stranski učinki<br> |
170 |
Nekateri verapamilovi kardiovaskularni učinki so med zdravljenjem z njim |
171 |
včasih večji, kot bi si želeli, zlasti pri velikih odmerkih ali pri že prisotni |
172 |
okvari. Tako se lahko pojavijo bradikardne motnje srčnega ritma (sinusna |
173 |
bradikardija, asistolija, AV-blok II. ali III. stopnje ali bradiaritmija |
174 |
pri migetanju preddvorov), hipotenzija in šok, pojavi se srčno popuščanje |
175 |
vključno s pljučnim edemom in kardiogenim šokom. <br> |
176 |
Lahko pride do zaprtja. Redko se lahko pojavijo slabost, vrtoglavica in omotica, |
177 |
glavobol, rdečina na obrazu, utrujenost, živčnost, oteklina gležnjev, eritromelalgija, |
178 |
parestezije, zelo redko pa mialgija in artralgija.<br> |
179 |
Znanih je nekaj posameznih primerov alergijskih kožnih reakcij (eksantem, |
180 |
srbež, koprivnica, angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom) ob sočasnem reverzibilnem |
181 |
zvečanju transaminaz in/ali alkalne fosfataze, kar je verjetno znak alergijskega |
182 |
hepatitisa.<br> |
183 |
Pri starejših bolnikih se je med dolgotrajnim zdravljenjem zelo redko pojavila |
184 |
ginekomastija, ki po prenehanju jemanja zdravila spet povsem izgine. Znane |
185 |
so zvečane koncentracije prolaktina.<br> |
186 |
Zelo redko lahko pride med dolgotrajnim zdravljenjem do hiperplazije gingive, |
187 |
ki po prenehanju jemanja zdravila popolnoma izgine.<br> |
188 |
<br> |
189 |
Izdajanje zdravila<br> |
190 |
Rp - izdaja samo na zdravniški recept<br> |
191 |
<br> |
192 |
Oprema<br> |
193 |
zloženka z 20 filmsko obloženimi tabletami s podaljšanim sproščanjem po 240 |
194 |
mg<br> |
195 |
2x10 filmsko obloženih tablet s podaljšanim sproščanjem v pretisnem omotu<br> |
196 |
<br> |
197 |
<br> |
198 |
</body> |
199 |
</html> |