| 1 |
<html> |
| 2 |
<head> |
| 3 |
<!--Section Begins--> |
| 4 |
</head> |
| 5 |
<body> |
| 6 |
<br> |
| 7 |
|
| 8 |
<div align="Left"> |
| 9 |
<p style="text-align: left; "> <b>TRASICOR</b><b><sup></sup></b><b> 80 </b> |
| 10 |
oxprenololum </p> |
| 11 |
</div> |
| 12 |
|
| 13 |
<div align="Left"> |
| 14 |
<p style="text-align: left; "> filmsko oblo¾ena tableta </p> |
| 15 |
</div> |
| 16 |
|
| 17 |
<div align="Left"> |
| 18 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 19 |
</div> |
| 20 |
|
| 21 |
<div align="Left"> |
| 22 |
<p style="text-align: left; "> <b>Sestava</b> </p> |
| 23 |
</div> |
| 24 |
|
| 25 |
<div align="Left"> |
| 26 |
<p style="text-align: left; "> Ena tableta vsebuje 80 mg oksprenololijevega |
| 27 |
klorida. </p> |
| 28 |
</div> |
| 29 |
|
| 30 |
<div align="Left"> |
| 31 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 32 |
</div> |
| 33 |
|
| 34 |
<div align="Left"> |
| 35 |
<p style="text-align: left; "> Pomo¾ne snovi so: </p> |
| 36 |
</div> |
| 37 |
|
| 38 |
<div align="Left"> |
| 39 |
<p style="text-align: left; "> Jedro: silikagel, koloidni, brezvodni, koruzni |
| 40 |
škrob, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev fosfat, povidon, magnezijev |
| 41 |
stearat, smukec. </p> |
| 42 |
</div> |
| 43 |
|
| 44 |
<div align="Left"> |
| 45 |
<p style="text-align: left; "> Obloga: metilhidroksipropilceluloza, polisorbat |
| 46 |
80, smukec, titanov dioksid (E 171), rumeni ¾elezov oksid (E 172). |
| 47 |
</p> |
| 48 |
</div> |
| 49 |
|
| 50 |
<div align="Left"> |
| 51 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 52 |
</div> |
| 53 |
|
| 54 |
<div align="Left"> |
| 55 |
<p style="text-align: left; "> <b>Lastnosti in delovanje</b> </p> |
| 56 |
</div> |
| 57 |
|
| 58 |
<div align="Justify"> |
| 59 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol, uèinkovina Trasicora |
| 60 |
80, je neselektivni blokator adrenergiènih receptorjev beta z delnim |
| 61 |
agonistiènim delovanjem. </p> |
| 62 |
</div> |
| 63 |
|
| 64 |
<div align="Justify"> |
| 65 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol uspešno blokira aritmogene |
| 66 |
uèinke kateholaminov, zmanjšuje srèno frekvenco ter podaljšuje |
| 67 |
atrioventriklni prenos dra¾ljajev in refraktarno obdobje AV-vozla. |
| 68 |
Srce varuje pred adrenergiènim dra¾enjem, ki ga povzroèajo |
| 69 |
telesni in duševni napori, ter tako zmanjšuje obremenitev in porabo kisika |
| 70 |
v srèni mišici. </p> |
| 71 |
</div> |
| 72 |
|
| 73 |
<div align="Justify"> |
| 74 |
<p style="text-align: justify; "> Pri bolnikih z angino pektoris oksprenolol |
| 75 |
zmanjša pogostost in jakost anginoznih napadov ter omogoèa prenašanje |
| 76 |
veèjih naporov. </p> |
| 77 |
</div> |
| 78 |
|
| 79 |
<div align="Justify"> |
| 80 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol zni¾uje zvišan krvni |
| 81 |
tlak ter zmanjšuje zbolevnost in smrtnost po srènem infarktu. </p> |
| 82 |
</div> |
| 83 |
|
| 84 |
<div align="Left"> |
| 85 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 86 |
</div> |
| 87 |
|
| 88 |
<div align="Left"> |
| 89 |
<p style="text-align: left; "> Indikacije </p> |
| 90 |
</div> |
| 91 |
|
| 92 |
<div align="Justify"> |
| 93 |
<p style="text-align: justify; "> - hipertenzija </p> |
| 94 |
</div> |
| 95 |
|
| 96 |
<div align="Justify"> |
| 97 |
<p style="text-align: justify; "> - angina pektoris (za dolgotrajno profilakso) |
| 98 |
</p> |
| 99 |
</div> |
| 100 |
|
| 101 |
<div align="Justify"> |
| 102 |
<p style="text-align: justify; "> - sekundarna preventiva po miokardnem |
| 103 |
infarktu (èe v anamnezi ni podatkov o srèni insuficienci, bradikardiji |
| 104 |
in hipotenziji) </p> |
| 105 |
</div> |
| 106 |
|
| 107 |
<div align="Justify"> |
| 108 |
<p style="text-align: justify; "> - motnje srènega ritma (supraventriklna |
| 109 |
tahikardija, fibrilacija preddvorov, aritmije, ki jih povzroèajo digitalisovi |
| 110 |
glikozidi, ventriklna tahikardija) </p> |
| 111 |
</div> |
| 112 |
|
| 113 |
<div align="Justify"> |
| 114 |
<p style="text-align: justify; "> - funkcionalne motnje (hiperkinetièni |
| 115 |
sindrom) </p> |
| 116 |
</div> |
| 117 |
|
| 118 |
<div align="Left"> |
| 119 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 120 |
</div> |
| 121 |
|
| 122 |
<div align="Left"> |
| 123 |
<p style="text-align: left; "> Kontraindikacije </p> |
| 124 |
</div> |
| 125 |
|
| 126 |
<div align="Justify"> |
| 127 |
<p style="text-align: justify; "> preobèutljivost za oksprenolol |
| 128 |
in njegove derivate ter druge sestavine zdravila, hudo srèno popušèanje, |
| 129 |
AV-blok II. ali III. stopnje, sindrom bolnega sinusnega vozla, huda bradikardija, |
| 130 |
huda hipotenzija, šok, kardiogeni šok, huda periferna angiopatija, bronhialna |
| 131 |
astma </p> |
| 132 |
</div> |
| 133 |
|
| 134 |
<div align="Justify"> |
| 135 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
| 136 |
</div> |
| 137 |
|
| 138 |
<div align="Left"> |
| 139 |
<p style="text-align: left; "> Medsebojna uèin<b>kovanja zdravil</b> |
| 140 |
</p> |
| 141 |
</div> |
| 142 |
|
| 143 |
<div align="Justify"> |
| 144 |
<p style="text-align: justify; "> Antihipertenzivni uèinek oksprenolola |
| 145 |
se lahko okrepi pri soèasni uporabi drugih antihipertenzivnih zdravil. |
| 146 |
</p> |
| 147 |
</div> |
| 148 |
|
| 149 |
<div align="Justify"> |
| 150 |
<p style="text-align: justify; "> Bolniki, ki jemljejo Trasicor 80, zaradi |
| 151 |
nevarnosti pojava srène odpovedi ne smejo intravensko dobivati verapamila |
| 152 |
in diltiazema. Previdnost je potrebna pri soèasni uporabi peroralnih |
| 153 |
oblik verapamila ter drugih kalcijevih antagonistov in/ali antiaritmikov. |
| 154 |
Oksprenolol lahko zveèa negativno inotropno in negativno dromotropno |
| 155 |
delovanje antiaritmikov kinidina in amiodarona. </p> |
| 156 |
</div> |
| 157 |
|
| 158 |
<div align="Justify"> |
| 159 |
<p style="text-align: justify; "> Pri soèasnem zdravljenju z oksprenololom |
| 160 |
in rezerpinom ali gvanetidinom ali zaviralci monoaminooksidaze je treba bolnika |
| 161 |
skrbno nadzorovati. </p> |
| 162 |
</div> |
| 163 |
|
| 164 |
<div align="Justify"> |
| 165 |
<p style="text-align: justify; "> Pri bolnikih, ki se zdravijo z oksprenololom, |
| 166 |
je treba upoštevati kardiodepresijsko delovanje inhalacijskih anestetikov |
| 167 |
(halotan). </p> |
| 168 |
</div> |
| 169 |
|
| 170 |
<div align="Justify"> |
| 171 |
<p style="text-align: justify; "> Èe je treba prenehati s kombinirano |
| 172 |
uporabo oksprenolola in klonidina, bolniku prenehamo dajati oksprenolol nekaj |
| 173 |
dni pred ustavitvijo zdravljenja s klonidinom. </p> |
| 174 |
</div> |
| 175 |
|
| 176 |
<div align="Justify"> |
| 177 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol lahko zveèa depresivno |
| 178 |
delovanje alkohola, analgetikov, antihistaminikov in psihoaktivnih zdravil |
| 179 |
(tricikliènih antidepresivov, sedativov, antipsihotikov) na osrednje |
| 180 |
¾ivèevje. </p> |
| 181 |
</div> |
| 182 |
|
| 183 |
<div align="Justify"> |
| 184 |
<p style="text-align: justify; "> Pri hkratni uporabi oksprenolola in adrenalina |
| 185 |
ali drugih simpatikomimetiènih zdravil lahko pride do hipertenzijske |
| 186 |
reakcije ali paradoksne hipotenzije. </p> |
| 187 |
</div> |
| 188 |
|
| 189 |
<div align="Justify"> |
| 190 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol lahko zveèa hipoglikemijski |
| 191 |
uèinek inzulina in peroralnih hipoglikemikov. Cimetidin zveèa |
| 192 |
biološko uporabnost oksprenolola, zato lahko okrepi tudi njegovo delovanje. |
| 193 |
</p> |
| 194 |
</div> |
| 195 |
|
| 196 |
<div align="Justify"> |
| 197 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
| 198 |
</div> |
| 199 |
|
| 200 |
<div align="Left"> |
| 201 |
<p style="text-align: left; "> <b>Posebna opozorila</b> </p> |
| 202 |
</div> |
| 203 |
|
| 204 |
<div align="Justify"> |
| 205 |
<p style="text-align: justify; "> Zaradi mo¾nosti pojava bronhokonstrikcije |
| 206 |
dajemo Trasicor 80 previdno bolnikom s kroniènim bronhitisom, emfizemom |
| 207 |
in astmatiènimi napadi v anamnezi. </p> |
| 208 |
</div> |
| 209 |
|
| 210 |
<div align="Justify"> |
| 211 |
<p style="text-align: justify; "> Trasicor 80 lahko pri bolnikih z AV blokom |
| 212 |
I. stopnje te¾ave še zveèa. Zdravilo ni primerno za bolnike |
| 213 |
z zmanjšanim delovanjem desnega srca (pljuèno srce). Trasicor 80 lahko |
| 214 |
prikrije znake hipertiroze, pri diabetikih pa znake hipoglikemije. </p> |
| 215 |
</div> |
| 216 |
|
| 217 |
<div align="Justify"> |
| 218 |
<p style="text-align: justify; "> Koncentracija zdravila v krvi se lahko |
| 219 |
zveèa zaradi okvarjenega delovanja jeter, zato je treba odmerek zdravila |
| 220 |
prilagoditi. Pri bolnikih s kompenzirano ledvièno insuficienco se |
| 221 |
koncentracija zdravila v krvi ne spremeni pomembneje. </p> |
| 222 |
</div> |
| 223 |
|
| 224 |
<div align="Justify"> |
| 225 |
<p style="text-align: justify; "> Trasicor 80 lahko poslabša bolezenske |
| 226 |
znake pri ljudeh z motnjami perifernega krvnega obtoka (Raynaudova bolezen). |
| 227 |
</p> |
| 228 |
</div> |
| 229 |
|
| 230 |
<div align="Justify"> |
| 231 |
<p style="text-align: justify; "> Bolnikom s feokromocitomom smemo dajati |
| 232 |
Trasicor 80 samo soèasno z blokatorjem adrenergiènih receptorjev |
| 233 |
alfa. </p> |
| 234 |
</div> |
| 235 |
|
| 236 |
<div align="Justify"> |
| 237 |
<p style="text-align: justify; "> Zdravljenja z oksprenololom ne smemo hitro |
| 238 |
ustaviti, ker obstaja mo¾nost povratnega poslabšanja kliniène |
| 239 |
slike (rebound fenomena), temveè odmerke zdravila zmanjšujemo postopno. |
| 240 |
To velja še posebej za bolnike z ishemièno srèno boleznijo. |
| 241 |
</p> |
| 242 |
</div> |
| 243 |
|
| 244 |
<div align="Justify"> |
| 245 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol lahko povzroèi hujši |
| 246 |
potek anafilaktiènih reakcij. </p> |
| 247 |
</div> |
| 248 |
|
| 249 |
<div align="Justify"> |
| 250 |
<p style="text-align: justify; "> Pri otrocih še ni dovolj izkušenj z uporabo |
| 251 |
Trasicorja 80. </p> |
| 252 |
</div> |
| 253 |
|
| 254 |
<div align="Left"> |
| 255 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 256 |
</div> |
| 257 |
|
| 258 |
<div align="Left"> |
| 259 |
<p style="text-align: left; "> Noseènost in dojenje<b><i></i></b> |
| 260 |
</p> |
| 261 |
</div> |
| 262 |
|
| 263 |
<div align="Justify"> |
| 264 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol prehaja v posteljico in materino |
| 265 |
mleko, zato dajemo noseènicam zdravilo le pod skrbnim zdravniškim |
| 266 |
nadzorom, v posameznih nujnih primerih, kadar prièakovana korist za |
| 267 |
mater opravièuje tveganje za otroka. Previdnost je potrebna zaradi |
| 268 |
morebitnega delovanja oksprenolola (npr. upoèasnitev srène |
| 269 |
frekvence) na plod, novorojenèka ali dojenèka matere, ki se |
| 270 |
zdravi s Trasicorjem 80. </p> |
| 271 |
</div> |
| 272 |
|
| 273 |
<div align="Justify"> |
| 274 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
| 275 |
</div> |
| 276 |
|
| 277 |
<div align="Left"> |
| 278 |
<p style="text-align: left; "> <i>Vpliv na psihofiziène sposobnosti |
| 279 |
</i> </p> |
| 280 |
</div> |
| 281 |
|
| 282 |
<div align="Left"> |
| 283 |
<p style="text-align: left; "> Oksprenolol lahko vpliva na bolnikovo sposobnost |
| 284 |
za vo¾njo in upravljanje strojev, predvsem na zaèetku zdravljenja |
| 285 |
(prva dva tedna), zato je treba na to opozoriti voznike. </p> |
| 286 |
</div> |
| 287 |
|
| 288 |
<div align="Justify"> |
| 289 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
| 290 |
</div> |
| 291 |
|
| 292 |
<div align="Left"> |
| 293 |
<p style="text-align: left; "> <b>Odmerjanje in uporaba</b> </p> |
| 294 |
</div> |
| 295 |
|
| 296 |
<div align="Justify"> |
| 297 |
<p style="text-align: justify; "> Odmerjanje je individualno. Pred zveèanjem |
| 298 |
odmerka je treba izmeriti bolnikov srèni utrip v mirovanju. Èe |
| 299 |
je manjši kot 55 utripov na minuto, ni priporoèljivo zveèati |
| 300 |
odmerka. </p> |
| 301 |
</div> |
| 302 |
|
| 303 |
<div align="Justify"> |
| 304 |
<p style="text-align: justify; "> Tablete je treba popiti s tekoèino. |
| 305 |
</p> |
| 306 |
</div> |
| 307 |
|
| 308 |
<div align="Justify"> |
| 309 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
| 310 |
</div> |
| 311 |
|
| 312 |
<div align="Justify"> |
| 313 |
<p style="text-align: justify; "> <i>Hipertenzija</i> </p> |
| 314 |
</div> |
| 315 |
|
| 316 |
<div align="Justify"> |
| 317 |
<p style="text-align: justify; "> Obièajni dnevni odmerek je 80 do |
| 318 |
160 mg (1 tableta do 2 tableti) v enkratnem odmerku (zjutraj) ali v dveh |
| 319 |
obrokih (zjutraj in zveèer). Po potrebi se lahko odmerek v presledkih |
| 320 |
po 1 do 2 tedna zveèa do 320 mg na dan. Najveèji dnevni odmerek |
| 321 |
oksprenolola je 480 mg. </p> |
| 322 |
</div> |
| 323 |
|
| 324 |
<div align="Justify"> |
| 325 |
<p style="text-align: justify; "> <i></i> </p> |
| 326 |
</div> |
| 327 |
|
| 328 |
<div align="Justify"> |
| 329 |
<p style="text-align: justify; "> Angina pektoris </p> |
| 330 |
</div> |
| 331 |
|
| 332 |
<div align="Justify"> |
| 333 |
<p style="text-align: justify; "> Odmerek je 80 do 160 mg na dan, razdeljen |
| 334 |
na dva ali tri obroke. Po potrebi se lahko odmerek zveèa na 320 mg |
| 335 |
na dan, le izjemoma tudi na veè. </p> |
| 336 |
</div> |
| 337 |
|
| 338 |
<div align="Justify"> |
| 339 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
| 340 |
</div> |
| 341 |
|
| 342 |
<div align="Justify"> |
| 343 |
<p style="text-align: justify; "> <i>Sekundarna preventiva po miokardnem |
| 344 |
infarktu</i> </p> |
| 345 |
</div> |
| 346 |
|
| 347 |
<div align="Justify"> |
| 348 |
<p style="text-align: justify; "> Odmerek je 80 mg, razdeljen na dva obroka |
| 349 |
na dan. Trasicor 80 je treba dati bolniku èimprej po infarktu, takoj |
| 350 |
ko se stabilizirajo vrednosti hemodinamiènih parametrov. </p> |
| 351 |
</div> |
| 352 |
|
| 353 |
<div align="Left"> |
| 354 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 355 |
</div> |
| 356 |
|
| 357 |
<div align="Left"> |
| 358 |
<p style="text-align: left; "> <i>Motnje srènega ritma in tahikardija</i> |
| 359 |
</p> |
| 360 |
</div> |
| 361 |
|
| 362 |
<div align="Left"> |
| 363 |
<p style="text-align: left; "> 80 do 240 mg na dan, razdeljeno na dva ali |
| 364 |
tri odmerke. </p> |
| 365 |
</div> |
| 366 |
|
| 367 |
<div align="Left"> |
| 368 |
<p style="text-align: left; "> Funkcionalne motnje </p> |
| 369 |
</div> |
| 370 |
|
| 371 |
<div align="Left"> |
| 372 |
<p style="text-align: left; "> 40 do 80 mg na dan v enem odmerku ali razdeljeno |
| 373 |
na dva obroka. </p> |
| 374 |
</div> |
| 375 |
|
| 376 |
<div align="Left"> |
| 377 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 378 |
</div> |
| 379 |
|
| 380 |
<div align="Left"> |
| 381 |
<p style="text-align: left; "> <b>Preveliko odmerjanje</b> </p> |
| 382 |
</div> |
| 383 |
|
| 384 |
<div align="Left"> |
| 385 |
<p style="text-align: left; "> Preveliki odmerki lahko povzroèijo |
| 386 |
predvsem poèasen srèni utrip, zmanjšan krvni tlak in srèno |
| 387 |
popušèanje, v hujših primerih tudi zastoj srca in dihanja. Bolnika, |
| 388 |
ki je zau¾il veèjo kolièino tablet je treba skrbno opazovati |
| 389 |
v bolnišnici. </p> |
| 390 |
</div> |
| 391 |
|
| 392 |
<div align="Left"> |
| 393 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 394 |
</div> |
| 395 |
|
| 396 |
<div align="Left"> |
| 397 |
<p style="text-align: left; "> Stranski uèinki </p> |
| 398 |
</div> |
| 399 |
|
| 400 |
<div align="Justify"> |
| 401 |
<p style="text-align: justify; "> Bolniki Trasicor 80 (tako kot druge blokatorje |
| 402 |
adrenergiènih receptorjev beta) dobro prenašajo. Stranski uèinki |
| 403 |
so obièajno redki, nastanejo lahko predvsem na zaèetku zdravljenja |
| 404 |
in po veèjih odmerkih; najpogosteje so prehodne narave. Pojavijo se |
| 405 |
lahko utrujenost, oslabelost, hladne okonèine, motnje spanja, depresija, |
| 406 |
zmedenost, halucinacije, glavobol, vrtoglavica omotica, prebavne motnje (slabost, |
| 407 |
bruhanje, driska ali zapeka, suha usta), zmanjšano izloèanje solz |
| 408 |
(pomembno za tiste, ki nosijo kontaktne leèe), zmanjšani libido in |
| 409 |
motnje potence, mo¾ne pa so tudi alergijske reakcije (izpušèaji, |
| 410 |
srbenje) in poslabšanje angine pektoris. Bronhospazem, srèno popušèanje, |
| 411 |
hipotenzija, bradikardija in motnje pri AV-prevajanju dra¾ljajev so |
| 412 |
redki stranski uèinki (èe upoštevamo opozorila in kontraindikacije). |
| 413 |
</p> |
| 414 |
</div> |
| 415 |
|
| 416 |
<div align="Justify"> |
| 417 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
| 418 |
</div> |
| 419 |
|
| 420 |
<div align="Left"> |
| 421 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 422 |
</div> |
| 423 |
|
| 424 |
<div align="Left"> |
| 425 |
<p style="text-align: left; "> Izdajanje zdravila </p> |
| 426 |
</div> |
| 427 |
|
| 428 |
<div align="Left"> |
| 429 |
<p style="text-align: left; "> Rp - izdaja samo na zdravniški recept </p> |
| 430 |
</div> |
| 431 |
|
| 432 |
<div align="Left"> |
| 433 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 434 |
</div> |
| 435 |
|
| 436 |
<div align="Left"> |
| 437 |
<p style="text-align: left; "> Oprema </p> |
| 438 |
</div> |
| 439 |
|
| 440 |
<div align="Left"> |
| 441 |
<p style="text-align: left; "> zlo¾enka z 20 tabletami po 80 mg </p> |
| 442 |
</div> |
| 443 |
|
| 444 |
<div align="Left"> |
| 445 |
<p style="text-align: left; "> 2x10 tablet v pretisnem omotu </p> |
| 446 |
</div> |
| 447 |
|
| 448 |
<div align="Left"> |
| 449 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 450 |
</div> |
| 451 |
|
| 452 |
<div align="Left"> |
| 453 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 454 |
</div> |
| 455 |
|
| 456 |
<div align="Left"> |
| 457 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 458 |
</div> |
| 459 |
|
| 460 |
<div align="Left"> |
| 461 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 462 |
</div> |
| 463 |
|
| 464 |
<div align="Left"> |
| 465 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 466 |
</div> |
| 467 |
|
| 468 |
<div align="Left"> |
| 469 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 470 |
</div> |
| 471 |
|
| 472 |
<div align="Left"> |
| 473 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
| 474 |
</div> |
| 475 |
|
| 476 |
<div align="Left"> |
| 477 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
| 478 |
</div> |
| 479 |
<!--Section Ends--> |
| 480 |
</body> |
| 481 |
</html> |
Parent Directory
| 
Revision Log