1 |
<html> |
2 |
<head> |
3 |
<!--Section Begins--> |
4 |
</head> |
5 |
<body> |
6 |
<br> |
7 |
|
8 |
<div align="Left"> |
9 |
<p style="text-align: left; "> <b>TRASICOR</b><b><sup></sup></b><b> 80 </b> |
10 |
oxprenololum </p> |
11 |
</div> |
12 |
|
13 |
<div align="Left"> |
14 |
<p style="text-align: left; "> filmsko oblo¾ena tableta </p> |
15 |
</div> |
16 |
|
17 |
<div align="Left"> |
18 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
19 |
</div> |
20 |
|
21 |
<div align="Left"> |
22 |
<p style="text-align: left; "> <b>Sestava</b> </p> |
23 |
</div> |
24 |
|
25 |
<div align="Left"> |
26 |
<p style="text-align: left; "> Ena tableta vsebuje 80 mg oksprenololijevega |
27 |
klorida. </p> |
28 |
</div> |
29 |
|
30 |
<div align="Left"> |
31 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
32 |
</div> |
33 |
|
34 |
<div align="Left"> |
35 |
<p style="text-align: left; "> Pomo¾ne snovi so: </p> |
36 |
</div> |
37 |
|
38 |
<div align="Left"> |
39 |
<p style="text-align: left; "> Jedro: silikagel, koloidni, brezvodni, koruzni |
40 |
škrob, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev fosfat, povidon, magnezijev |
41 |
stearat, smukec. </p> |
42 |
</div> |
43 |
|
44 |
<div align="Left"> |
45 |
<p style="text-align: left; "> Obloga: metilhidroksipropilceluloza, polisorbat |
46 |
80, smukec, titanov dioksid (E 171), rumeni ¾elezov oksid (E 172). |
47 |
</p> |
48 |
</div> |
49 |
|
50 |
<div align="Left"> |
51 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
52 |
</div> |
53 |
|
54 |
<div align="Left"> |
55 |
<p style="text-align: left; "> <b>Lastnosti in delovanje</b> </p> |
56 |
</div> |
57 |
|
58 |
<div align="Justify"> |
59 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol, uèinkovina Trasicora |
60 |
80, je neselektivni blokator adrenergiènih receptorjev beta z delnim |
61 |
agonistiènim delovanjem. </p> |
62 |
</div> |
63 |
|
64 |
<div align="Justify"> |
65 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol uspešno blokira aritmogene |
66 |
uèinke kateholaminov, zmanjšuje srèno frekvenco ter podaljšuje |
67 |
atrioventriklni prenos dra¾ljajev in refraktarno obdobje AV-vozla. |
68 |
Srce varuje pred adrenergiènim dra¾enjem, ki ga povzroèajo |
69 |
telesni in duševni napori, ter tako zmanjšuje obremenitev in porabo kisika |
70 |
v srèni mišici. </p> |
71 |
</div> |
72 |
|
73 |
<div align="Justify"> |
74 |
<p style="text-align: justify; "> Pri bolnikih z angino pektoris oksprenolol |
75 |
zmanjša pogostost in jakost anginoznih napadov ter omogoèa prenašanje |
76 |
veèjih naporov. </p> |
77 |
</div> |
78 |
|
79 |
<div align="Justify"> |
80 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol zni¾uje zvišan krvni |
81 |
tlak ter zmanjšuje zbolevnost in smrtnost po srènem infarktu. </p> |
82 |
</div> |
83 |
|
84 |
<div align="Left"> |
85 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
86 |
</div> |
87 |
|
88 |
<div align="Left"> |
89 |
<p style="text-align: left; "> Indikacije </p> |
90 |
</div> |
91 |
|
92 |
<div align="Justify"> |
93 |
<p style="text-align: justify; "> - hipertenzija </p> |
94 |
</div> |
95 |
|
96 |
<div align="Justify"> |
97 |
<p style="text-align: justify; "> - angina pektoris (za dolgotrajno profilakso) |
98 |
</p> |
99 |
</div> |
100 |
|
101 |
<div align="Justify"> |
102 |
<p style="text-align: justify; "> - sekundarna preventiva po miokardnem |
103 |
infarktu (èe v anamnezi ni podatkov o srèni insuficienci, bradikardiji |
104 |
in hipotenziji) </p> |
105 |
</div> |
106 |
|
107 |
<div align="Justify"> |
108 |
<p style="text-align: justify; "> - motnje srènega ritma (supraventriklna |
109 |
tahikardija, fibrilacija preddvorov, aritmije, ki jih povzroèajo digitalisovi |
110 |
glikozidi, ventriklna tahikardija) </p> |
111 |
</div> |
112 |
|
113 |
<div align="Justify"> |
114 |
<p style="text-align: justify; "> - funkcionalne motnje (hiperkinetièni |
115 |
sindrom) </p> |
116 |
</div> |
117 |
|
118 |
<div align="Left"> |
119 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
120 |
</div> |
121 |
|
122 |
<div align="Left"> |
123 |
<p style="text-align: left; "> Kontraindikacije </p> |
124 |
</div> |
125 |
|
126 |
<div align="Justify"> |
127 |
<p style="text-align: justify; "> preobèutljivost za oksprenolol |
128 |
in njegove derivate ter druge sestavine zdravila, hudo srèno popušèanje, |
129 |
AV-blok II. ali III. stopnje, sindrom bolnega sinusnega vozla, huda bradikardija, |
130 |
huda hipotenzija, šok, kardiogeni šok, huda periferna angiopatija, bronhialna |
131 |
astma </p> |
132 |
</div> |
133 |
|
134 |
<div align="Justify"> |
135 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
136 |
</div> |
137 |
|
138 |
<div align="Left"> |
139 |
<p style="text-align: left; "> Medsebojna uèin<b>kovanja zdravil</b> |
140 |
</p> |
141 |
</div> |
142 |
|
143 |
<div align="Justify"> |
144 |
<p style="text-align: justify; "> Antihipertenzivni uèinek oksprenolola |
145 |
se lahko okrepi pri soèasni uporabi drugih antihipertenzivnih zdravil. |
146 |
</p> |
147 |
</div> |
148 |
|
149 |
<div align="Justify"> |
150 |
<p style="text-align: justify; "> Bolniki, ki jemljejo Trasicor 80, zaradi |
151 |
nevarnosti pojava srène odpovedi ne smejo intravensko dobivati verapamila |
152 |
in diltiazema. Previdnost je potrebna pri soèasni uporabi peroralnih |
153 |
oblik verapamila ter drugih kalcijevih antagonistov in/ali antiaritmikov. |
154 |
Oksprenolol lahko zveèa negativno inotropno in negativno dromotropno |
155 |
delovanje antiaritmikov kinidina in amiodarona. </p> |
156 |
</div> |
157 |
|
158 |
<div align="Justify"> |
159 |
<p style="text-align: justify; "> Pri soèasnem zdravljenju z oksprenololom |
160 |
in rezerpinom ali gvanetidinom ali zaviralci monoaminooksidaze je treba bolnika |
161 |
skrbno nadzorovati. </p> |
162 |
</div> |
163 |
|
164 |
<div align="Justify"> |
165 |
<p style="text-align: justify; "> Pri bolnikih, ki se zdravijo z oksprenololom, |
166 |
je treba upoštevati kardiodepresijsko delovanje inhalacijskih anestetikov |
167 |
(halotan). </p> |
168 |
</div> |
169 |
|
170 |
<div align="Justify"> |
171 |
<p style="text-align: justify; "> Èe je treba prenehati s kombinirano |
172 |
uporabo oksprenolola in klonidina, bolniku prenehamo dajati oksprenolol nekaj |
173 |
dni pred ustavitvijo zdravljenja s klonidinom. </p> |
174 |
</div> |
175 |
|
176 |
<div align="Justify"> |
177 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol lahko zveèa depresivno |
178 |
delovanje alkohola, analgetikov, antihistaminikov in psihoaktivnih zdravil |
179 |
(tricikliènih antidepresivov, sedativov, antipsihotikov) na osrednje |
180 |
¾ivèevje. </p> |
181 |
</div> |
182 |
|
183 |
<div align="Justify"> |
184 |
<p style="text-align: justify; "> Pri hkratni uporabi oksprenolola in adrenalina |
185 |
ali drugih simpatikomimetiènih zdravil lahko pride do hipertenzijske |
186 |
reakcije ali paradoksne hipotenzije. </p> |
187 |
</div> |
188 |
|
189 |
<div align="Justify"> |
190 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol lahko zveèa hipoglikemijski |
191 |
uèinek inzulina in peroralnih hipoglikemikov. Cimetidin zveèa |
192 |
biološko uporabnost oksprenolola, zato lahko okrepi tudi njegovo delovanje. |
193 |
</p> |
194 |
</div> |
195 |
|
196 |
<div align="Justify"> |
197 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
198 |
</div> |
199 |
|
200 |
<div align="Left"> |
201 |
<p style="text-align: left; "> <b>Posebna opozorila</b> </p> |
202 |
</div> |
203 |
|
204 |
<div align="Justify"> |
205 |
<p style="text-align: justify; "> Zaradi mo¾nosti pojava bronhokonstrikcije |
206 |
dajemo Trasicor 80 previdno bolnikom s kroniènim bronhitisom, emfizemom |
207 |
in astmatiènimi napadi v anamnezi. </p> |
208 |
</div> |
209 |
|
210 |
<div align="Justify"> |
211 |
<p style="text-align: justify; "> Trasicor 80 lahko pri bolnikih z AV blokom |
212 |
I. stopnje te¾ave še zveèa. Zdravilo ni primerno za bolnike |
213 |
z zmanjšanim delovanjem desnega srca (pljuèno srce). Trasicor 80 lahko |
214 |
prikrije znake hipertiroze, pri diabetikih pa znake hipoglikemije. </p> |
215 |
</div> |
216 |
|
217 |
<div align="Justify"> |
218 |
<p style="text-align: justify; "> Koncentracija zdravila v krvi se lahko |
219 |
zveèa zaradi okvarjenega delovanja jeter, zato je treba odmerek zdravila |
220 |
prilagoditi. Pri bolnikih s kompenzirano ledvièno insuficienco se |
221 |
koncentracija zdravila v krvi ne spremeni pomembneje. </p> |
222 |
</div> |
223 |
|
224 |
<div align="Justify"> |
225 |
<p style="text-align: justify; "> Trasicor 80 lahko poslabša bolezenske |
226 |
znake pri ljudeh z motnjami perifernega krvnega obtoka (Raynaudova bolezen). |
227 |
</p> |
228 |
</div> |
229 |
|
230 |
<div align="Justify"> |
231 |
<p style="text-align: justify; "> Bolnikom s feokromocitomom smemo dajati |
232 |
Trasicor 80 samo soèasno z blokatorjem adrenergiènih receptorjev |
233 |
alfa. </p> |
234 |
</div> |
235 |
|
236 |
<div align="Justify"> |
237 |
<p style="text-align: justify; "> Zdravljenja z oksprenololom ne smemo hitro |
238 |
ustaviti, ker obstaja mo¾nost povratnega poslabšanja kliniène |
239 |
slike (rebound fenomena), temveè odmerke zdravila zmanjšujemo postopno. |
240 |
To velja še posebej za bolnike z ishemièno srèno boleznijo. |
241 |
</p> |
242 |
</div> |
243 |
|
244 |
<div align="Justify"> |
245 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol lahko povzroèi hujši |
246 |
potek anafilaktiènih reakcij. </p> |
247 |
</div> |
248 |
|
249 |
<div align="Justify"> |
250 |
<p style="text-align: justify; "> Pri otrocih še ni dovolj izkušenj z uporabo |
251 |
Trasicorja 80. </p> |
252 |
</div> |
253 |
|
254 |
<div align="Left"> |
255 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
256 |
</div> |
257 |
|
258 |
<div align="Left"> |
259 |
<p style="text-align: left; "> Noseènost in dojenje<b><i></i></b> |
260 |
</p> |
261 |
</div> |
262 |
|
263 |
<div align="Justify"> |
264 |
<p style="text-align: justify; "> Oksprenolol prehaja v posteljico in materino |
265 |
mleko, zato dajemo noseènicam zdravilo le pod skrbnim zdravniškim |
266 |
nadzorom, v posameznih nujnih primerih, kadar prièakovana korist za |
267 |
mater opravièuje tveganje za otroka. Previdnost je potrebna zaradi |
268 |
morebitnega delovanja oksprenolola (npr. upoèasnitev srène |
269 |
frekvence) na plod, novorojenèka ali dojenèka matere, ki se |
270 |
zdravi s Trasicorjem 80. </p> |
271 |
</div> |
272 |
|
273 |
<div align="Justify"> |
274 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
275 |
</div> |
276 |
|
277 |
<div align="Left"> |
278 |
<p style="text-align: left; "> <i>Vpliv na psihofiziène sposobnosti |
279 |
</i> </p> |
280 |
</div> |
281 |
|
282 |
<div align="Left"> |
283 |
<p style="text-align: left; "> Oksprenolol lahko vpliva na bolnikovo sposobnost |
284 |
za vo¾njo in upravljanje strojev, predvsem na zaèetku zdravljenja |
285 |
(prva dva tedna), zato je treba na to opozoriti voznike. </p> |
286 |
</div> |
287 |
|
288 |
<div align="Justify"> |
289 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
290 |
</div> |
291 |
|
292 |
<div align="Left"> |
293 |
<p style="text-align: left; "> <b>Odmerjanje in uporaba</b> </p> |
294 |
</div> |
295 |
|
296 |
<div align="Justify"> |
297 |
<p style="text-align: justify; "> Odmerjanje je individualno. Pred zveèanjem |
298 |
odmerka je treba izmeriti bolnikov srèni utrip v mirovanju. Èe |
299 |
je manjši kot 55 utripov na minuto, ni priporoèljivo zveèati |
300 |
odmerka. </p> |
301 |
</div> |
302 |
|
303 |
<div align="Justify"> |
304 |
<p style="text-align: justify; "> Tablete je treba popiti s tekoèino. |
305 |
</p> |
306 |
</div> |
307 |
|
308 |
<div align="Justify"> |
309 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
310 |
</div> |
311 |
|
312 |
<div align="Justify"> |
313 |
<p style="text-align: justify; "> <i>Hipertenzija</i> </p> |
314 |
</div> |
315 |
|
316 |
<div align="Justify"> |
317 |
<p style="text-align: justify; "> Obièajni dnevni odmerek je 80 do |
318 |
160 mg (1 tableta do 2 tableti) v enkratnem odmerku (zjutraj) ali v dveh |
319 |
obrokih (zjutraj in zveèer). Po potrebi se lahko odmerek v presledkih |
320 |
po 1 do 2 tedna zveèa do 320 mg na dan. Najveèji dnevni odmerek |
321 |
oksprenolola je 480 mg. </p> |
322 |
</div> |
323 |
|
324 |
<div align="Justify"> |
325 |
<p style="text-align: justify; "> <i></i> </p> |
326 |
</div> |
327 |
|
328 |
<div align="Justify"> |
329 |
<p style="text-align: justify; "> Angina pektoris </p> |
330 |
</div> |
331 |
|
332 |
<div align="Justify"> |
333 |
<p style="text-align: justify; "> Odmerek je 80 do 160 mg na dan, razdeljen |
334 |
na dva ali tri obroke. Po potrebi se lahko odmerek zveèa na 320 mg |
335 |
na dan, le izjemoma tudi na veè. </p> |
336 |
</div> |
337 |
|
338 |
<div align="Justify"> |
339 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
340 |
</div> |
341 |
|
342 |
<div align="Justify"> |
343 |
<p style="text-align: justify; "> <i>Sekundarna preventiva po miokardnem |
344 |
infarktu</i> </p> |
345 |
</div> |
346 |
|
347 |
<div align="Justify"> |
348 |
<p style="text-align: justify; "> Odmerek je 80 mg, razdeljen na dva obroka |
349 |
na dan. Trasicor 80 je treba dati bolniku èimprej po infarktu, takoj |
350 |
ko se stabilizirajo vrednosti hemodinamiènih parametrov. </p> |
351 |
</div> |
352 |
|
353 |
<div align="Left"> |
354 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
355 |
</div> |
356 |
|
357 |
<div align="Left"> |
358 |
<p style="text-align: left; "> <i>Motnje srènega ritma in tahikardija</i> |
359 |
</p> |
360 |
</div> |
361 |
|
362 |
<div align="Left"> |
363 |
<p style="text-align: left; "> 80 do 240 mg na dan, razdeljeno na dva ali |
364 |
tri odmerke. </p> |
365 |
</div> |
366 |
|
367 |
<div align="Left"> |
368 |
<p style="text-align: left; "> Funkcionalne motnje </p> |
369 |
</div> |
370 |
|
371 |
<div align="Left"> |
372 |
<p style="text-align: left; "> 40 do 80 mg na dan v enem odmerku ali razdeljeno |
373 |
na dva obroka. </p> |
374 |
</div> |
375 |
|
376 |
<div align="Left"> |
377 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
378 |
</div> |
379 |
|
380 |
<div align="Left"> |
381 |
<p style="text-align: left; "> <b>Preveliko odmerjanje</b> </p> |
382 |
</div> |
383 |
|
384 |
<div align="Left"> |
385 |
<p style="text-align: left; "> Preveliki odmerki lahko povzroèijo |
386 |
predvsem poèasen srèni utrip, zmanjšan krvni tlak in srèno |
387 |
popušèanje, v hujših primerih tudi zastoj srca in dihanja. Bolnika, |
388 |
ki je zau¾il veèjo kolièino tablet je treba skrbno opazovati |
389 |
v bolnišnici. </p> |
390 |
</div> |
391 |
|
392 |
<div align="Left"> |
393 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
394 |
</div> |
395 |
|
396 |
<div align="Left"> |
397 |
<p style="text-align: left; "> Stranski uèinki </p> |
398 |
</div> |
399 |
|
400 |
<div align="Justify"> |
401 |
<p style="text-align: justify; "> Bolniki Trasicor 80 (tako kot druge blokatorje |
402 |
adrenergiènih receptorjev beta) dobro prenašajo. Stranski uèinki |
403 |
so obièajno redki, nastanejo lahko predvsem na zaèetku zdravljenja |
404 |
in po veèjih odmerkih; najpogosteje so prehodne narave. Pojavijo se |
405 |
lahko utrujenost, oslabelost, hladne okonèine, motnje spanja, depresija, |
406 |
zmedenost, halucinacije, glavobol, vrtoglavica omotica, prebavne motnje (slabost, |
407 |
bruhanje, driska ali zapeka, suha usta), zmanjšano izloèanje solz |
408 |
(pomembno za tiste, ki nosijo kontaktne leèe), zmanjšani libido in |
409 |
motnje potence, mo¾ne pa so tudi alergijske reakcije (izpušèaji, |
410 |
srbenje) in poslabšanje angine pektoris. Bronhospazem, srèno popušèanje, |
411 |
hipotenzija, bradikardija in motnje pri AV-prevajanju dra¾ljajev so |
412 |
redki stranski uèinki (èe upoštevamo opozorila in kontraindikacije). |
413 |
</p> |
414 |
</div> |
415 |
|
416 |
<div align="Justify"> |
417 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
418 |
</div> |
419 |
|
420 |
<div align="Left"> |
421 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
422 |
</div> |
423 |
|
424 |
<div align="Left"> |
425 |
<p style="text-align: left; "> Izdajanje zdravila </p> |
426 |
</div> |
427 |
|
428 |
<div align="Left"> |
429 |
<p style="text-align: left; "> Rp - izdaja samo na zdravniški recept </p> |
430 |
</div> |
431 |
|
432 |
<div align="Left"> |
433 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
434 |
</div> |
435 |
|
436 |
<div align="Left"> |
437 |
<p style="text-align: left; "> Oprema </p> |
438 |
</div> |
439 |
|
440 |
<div align="Left"> |
441 |
<p style="text-align: left; "> zlo¾enka z 20 tabletami po 80 mg </p> |
442 |
</div> |
443 |
|
444 |
<div align="Left"> |
445 |
<p style="text-align: left; "> 2x10 tablet v pretisnem omotu </p> |
446 |
</div> |
447 |
|
448 |
<div align="Left"> |
449 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
450 |
</div> |
451 |
|
452 |
<div align="Left"> |
453 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
454 |
</div> |
455 |
|
456 |
<div align="Left"> |
457 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
458 |
</div> |
459 |
|
460 |
<div align="Left"> |
461 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
462 |
</div> |
463 |
|
464 |
<div align="Left"> |
465 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
466 |
</div> |
467 |
|
468 |
<div align="Left"> |
469 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
470 |
</div> |
471 |
|
472 |
<div align="Left"> |
473 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
474 |
</div> |
475 |
|
476 |
<div align="Left"> |
477 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
478 |
</div> |
479 |
<!--Section Ends--> |
480 |
</body> |
481 |
</html> |