pliva-si/vade/1065.html



<!--Section Begins--><br>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

<b>SOLUDEKS</b><b><sup></sup></b><b><sup> </sup></b><b>70                                                      </b>dextranum 

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

raztopina za intravensko infundiranje

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Sestava

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

1000 ml raztopine vsebuje 60 g dekstrana s srednjo molekulsko maso 70 000.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pomo¾ne snovi so: natrijev klorid*, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

1000 ml raztopine vsebuje 9 g natrijevega klorida (154 mmol Na<sup>+</sup> in 154 mmol Cl<sup>-</sup>)

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Lastnosti in delovanje

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soludeks 70 je 6-odstotna koloidna raztopina dekstrana s srednjo molekulsko maso pribli¾no 70 000. Raztopina reagira kislo (srednja vrednost pH je 5,5). Dekstrani so polisaharidi glukoze, ki nastanejo po encimski cepitvi saharoze ob prisotnosti bakterij. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Koloidno-osmozni uèinek Soludeksa 70 je zelo podoben uèinku humanega albumina. Spodbuja vstop vode iz intersticija v ¾ilni prostor in tako zveèuje plazemsko prostornino. Zveèanje volumna je celo veèje od volumna infundirane raztopine dekstrana. Vsak gram dekstrana namreè ve¾e 20 do 25 ml vode. To dodatno zveèanje volumna je odvisno od hitrosti infundiranja Soludeksa 70. Vpliv na volumen je najveèji pribli¾no eno uro po koncu infundiranja, èez &scaron;tiri ure pa je enak kolièini infundirane raztopine. Zveèanje plazemskega volumna vpliva na hemodinamiko naslednjih 24 ur, zato je Soludeks 70 primeren za dolgotrajno nadome&scaron;èanje plazemskega volumna.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Teoretièna osmolarnost: 315 mosm/l.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Indikacije

</p>
</div>


<ul>
<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

hipovolemièni, hemoragièni, popo&scaron;kodbeni, toksièni in septièni &scaron;ok, &scaron;ok zaradi opeklin

</p>
</div>


<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

prepreèevanje &scaron;oka v kirurgiji

</p>
</div>


<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

prepreèevanje tromboembolije po operaciji in po&scaron;kodbi

</p>
</div>


<li>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

naèrtovana hemodilucija pred in med operacijo

</p>
</div>


</ul>

<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kontra<b>indikacije</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Izrazita nagnjenost h krvavitvam, zlasti zaradi trombocitopenije in hipofibrinogenemije, huda ledvièna odpoved z oligurijo in anurijo, hipervolemija, hiperhidracijska stanja, mo¾ganska krvavitev (zdravnik mora oceniti, kolik&scaron;na je koristnost in kolik&scaron;no tveganje pri uporabi raztopine), pljuèni edem in preobèutljivost za dekstran.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Previdnostni ukrepi

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Obièajen previdnostni ukrep je uporaba raztopine Soludeks 1 pred dajanjem infuzije dekstrana 70, s èimer lahko zmanj&scaron;amo tveganje nastanka anafilaktiène reakcije. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Vsak gram dekstrana 70 ve¾e v krvnem obtoku 20 do 25 ml vode, zato se lahko volumen glede na infundirano kolièino celo podvoji. Kolièino raztopine in hitrost njenega infundiranja doloèimo glede na bolnikovo klinièno stanje. Pri hudi ali dalj èasa trajajoèi izgubi beljakovin (npr. pri opeklinah ali peritonitisu) je treba nadomestiti beljakovine. Med infundiranjem moramo spremljati klinièno sliko in osrednji venski tlak.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Èe se med infundiranjem pojavi oligurija zaradi poveèane viskoznosti seèa, je treba diurezo spodbuditi z intenzivnim infundiranjem elektrolitskih raztopin. Èe tudi to ni uèinkovito, je treba uporabiti diuretik (furosemid) ali infuzijo manitola. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Medsebojna uèinkovanja zdravil

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaradi mo¾nega sinergiènega delovanja je treba odmerke peroralnih antikoagulantov in heparina zmanj&scaron;ati, kadar jih dajemo soèasno z dekstranom. Soludeks 70 lahko me&scaron;amo samo s pripravki, katerih kompatibilnost je zanesljivo preverjena.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soludeks 70 lahko vpliva na vrednosti nekaterih laboratorijskih preiskav, zato je treba vzorce krvi vzeti pred njegovim infundiranjem. Èe jih vzamemo po infuziji, je to treba oznaèiti, da lahko pri njihovi analizi uporabimo ustrezne laboratorijske metode. Med zdravljenjem z dekstranom se lahko zveèa specifièna masa seèa. Doloèanje glukoze v krvi in seèu z neencimskimi metodami da lahko la¾no pozitivne rezultate. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Dekstran 70 v krvi lahko vpliva na rezultate preiskav o skupnih beljakovinah, bilirubinu, na doloèanje krvne skupine ABO in navzkri¾ne reakcije ne vpliva pa na doloèanje faktorja Rh v krvi in na Coombsov test.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Eritrociti, obdelani s proteolitiènimi encimi (papain, ficin, bromelin), so v serumu, ki vsebuje dekstran, nagnjeni k psevdoaglutinaciji.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Posebna opozorila

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soludeks 70 je onkotsko delujoèa raztopina, zato lahko povzroèi volumsko obremenitev krvnega obtoka. To je &scaron;e posebej treba upo&scaron;tevati pri bolnikih s srènim popu&scaron;èanjem.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Bolnikom s hipofibrinogenemijo in afibrinogenemijo dajemo Soludeks 70 samo v izjemno nujnih primerih. Kadar je bolnik izgubil veè kot 30 % krvi, mu je treba poleg infuzije Soludeksa 70 dati tudi transfuzijo krvi. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri zdravljenju &scaron;oka in opeklin je treba poleg Soludeksa 70 bolniku dati tudi druge infuzijske raztopine (elektrolitne in kaloriène), da zadostimo zveèanim potrebam organizma.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Dehidriranim bolnikom je priporoèljivo poleg Soludeksa 70 dajati tudi elektrolitske raztopine, da uravnamo ravnovesje vode in elektrolitov.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soludeksa 70 ne dajemo novorojenèkom in dojenèkom zaradi fiziolo&scaron;ko zmanj&scaron;anega delovanja ledvic. Prav tako ga dajemo zelo previdno starej&scaron;im bolnikom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Noseènost in dojenje

</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">

Varnost uporabe dekstranov med noseènostjo in dojenjem niso ugotovili. Zdravilo dajemo samo v posameznih nujnih primerih, kadar prièakovana korist upravièuje tveganje.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Noseènicam in materam, ki dojijo, dajemo Soludeks 70 izredno previdno in kadar je zares nujno (zdravnik mora oceniti, kolik&scaron;na je koristnost in kolik&scaron;no tveganje morebitne uporabe raztopine). 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pred tem morajo dobiti Soludeks 1, kajti posledice morebitne preobèutljivostne reakcije so pri noseènici lahko usodne za njo in za otroka.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Dekstran 70 ne prehaja skozi posteljico in ni poroèil o teratogenih uèinkih. Ni znano, ali se izloèa tudi z mlekom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Vpliv na psihofiziène sposobnosti</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ni znano, da bi dekstran neposredno vplival na sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerjanje in uporaba

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Odrasli</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Dajemo Soludeks 70 v intravenski kapalni infuziji s hitrostjo 15 do 75 kapljic na minuto (50 do 300 ml/uro), pri hipovolemiènem &scaron;oku lahko izjemoma tudi hitreje.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerjanje je treba individualno prilagoditi bolnikovemu kliniènemu stanju. Eno do dve minuti pred zaèetkom infundiranja raztopine dekstrana 70 je treba poèasi vensko vbrizgati Soludeks 1.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Najveèji odmerek je 1,5 g/kg/24 ur ali 20 ml/kg/24 ur. Hitrost infundiranja je 15 do 50 kapljic na minuto.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kadar obstaja mo¾nost preobremenitve krvnega obtoka, je treba raztopino infundirati zelo poèasi.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Otroci</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerek je<i> </i>5 do 10 ml/kg/24 ur s hitrostjo infundiranja 8 do 10 kapljic na minuto. Pri hipovolemiènem &scaron;oku dajemo 5 do 30 ml/kg/24 ur s hitrostjo infundiranja 15 kapljic na minuto v prvi uri infuzije.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i></i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerjanje pri ledvièni okvari

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<table width="84.86%" border="1" cols="3" rows="4">
<tr>
<td bgcolor="White" width="26.19%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

Oèistek kreatinina

</p>
</div>


<div align="center">
<p style="text-align: center;">

(ml/min)

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="39.83%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

serumska vrednost kreatinina

</p>
</div>


<div align="center">
<p style="text-align: center;">

(mmol/l)

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="33.98%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

Soludeks 70

</p>
</div>


<div align="center">
<p style="text-align: center;">

(odmerek)

</p>
</div>


</td>


</tr>


<tr>
<td bgcolor="White" width="26.19%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

 30

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="39.83%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

 227    

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="33.98%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

500 ml na dan

</p>
</div>


</td>


</tr>


<tr>
<td bgcolor="White" width="26.19%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

10  30

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="39.83%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

227  454

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="33.98%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

500 ml vsak drugi dan

</p>
</div>


</td>


</tr>


<tr>
<td bgcolor="White" width="26.19%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

 10

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="39.83%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

 454    

</p>
</div>


</td>


<td bgcolor="White" width="33.98%" rowspan="1" colspan="1">

<div align="center">
<p style="text-align: center;">

250 ml dvakrat na teden

</p>
</div>


</td>


</tr>

</table>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Hipovolemièni &scaron;ok in njegovo prepreèevanje</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaèetni odmerek je 500 do 1000 ml. Skupni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od kolièine izgubljene tekoèine in stopnje hemokoncentracije, upo&scaron;tevati pa je treba tudi arterijski in srednji venski tlak. Obièajen odmerek je 10 do 20 ml/kg/24 ur. Veè kot 1500 ml dekstrana 70 v 24 urah lahko infundiramo samo pri zelo hudi akutni krvavitvi, ko nimamo mo¾nosti skoraj&scaron;nje transfuzije krvi.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Prepreèevanje pojava tromboembolije po operaciji</i><i> in po po&scaron;kodbi</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Bolniku je najbolje ¾e med operacijo oziroma èimprej po po&scaron;kodbi dati 500 do 1000 ml raztopine (10 do 20 ml/kg/24 ur). Naslednjega dne mu damo lahko &scaron;e 500 ml.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kadar je velika nevarnost nastanka tromboze (npr. pri prelomu vratu stegnenice, pri malignomu prostate, pri dolgotrajni imobilizaciji, trombozi v anamnezi), dajemo Soludeks 70 &scaron;e dva tedna, in sicer po 500 ml vsak drugi dan.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<i>Naèrtovana  hemodilucija med operacijo</i>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerek doloèimo na podlagi zaèetnih vrednosti hematokrita, hemoglobina in celokupnega volumna krvi in glede na hemodilucijo, ki jo ¾elimo doseèi. Najveèji dovoljeni odmerek v prvih 24 urah je 20 ml/kg telesne te¾e. Najveèji dnevni odmerek za vzdr¾evanje za¾elene stopnje hemodilucije je 500 ml (najveè pet dni).

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Preveliko odm<b>erjanje</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Preveliki odmerki povzroèijo predvsem preobremenitev krvnega obtoka s srènim popu&scaron;èanjem, motnjami krvnega strjevanja in ledvièno okvaro.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zdravljenje je simptomatièno.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Stranski uèinki

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Preobèutljivostne reakcije so redke. Ko¾ni izpu&scaron;èaji, rdeèica, koprivnica, zveèanje telesne temperature, srbenje, bronhospazem, prebavne motnje, tahikardija in anafilaktièni &scaron;ok so verjetno posledica spro&scaron;èanja vazoaktivnih snovi (histamina in bradikinina). Njihov uèinek zmanj&scaron;amo z antihistaminiki (posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z boleznimi srca) in kortikosteroidi. Stranski uèinki se pojavijo v prvih minutah infundiranja, zato je treba bolnika skrbno opazovati in po potrebi pravoèasno ustaviti infundiranje. Volumski primanjkljaj je treba v takem primeru nadomestiti z drugo infuzijsko raztopino. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Anafilaktièna reakcija z morebitno smrtjo je zelo redka. Èe pride do anafilaktiène reakcije, so potrebni ukrepi avtotransfuzije, dajanje kisika preko maske, adrenalina in dajanje velikih odmerkov kortikosteroidov. Bolniki s hudo anafilaktièno reakcijo imajo zveèan titer protiteles proti dekstranu (DRA), ki z dekstranom 40 in dekstranom 70 tvorijo &scaron;kodljive imunske skupke.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kapilarna krvavitev, npr. na povr&scaron;ini rane, je znak zvi&scaron;anega kapilarnega perfuzijskega tlaka in pospe&scaron;ene mikrocirkulacije.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri nezadostno hidriranih bolnikih lahko pride do ledviène okvare. Pojavita se lahko trombocitopenija in poveèanje vrednosti jetrnih transaminaz.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Na mestu infundiranja se lahko pojavi lokalna preobèutljivostna reakcija.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Izd<b>ajanje zdravila</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

ZZ - uporaba samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fiziènih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Oprema

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

zlo¾enka z 10 prebodnimi steklenicami po 500 ml raztopine za intravensko infundiranje

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="left">
<p style="text-align: left;">


</p>
</div>


<!--Section Ends-->

