pliva-si/vade/1037.html



<!--Section Begins--><br>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Mixtard 10<b></b><b> </b><b>Penfill</b><b></b><b> </b><b>3 ml</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Insulinum humanum

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>MIXTARD</b><b><sup></sup></b><b> 10 </b><b>PENFILL</b><b><sup></sup></b><b> 3 ml                           </b>insulinum humanum<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Farmakolo&scaron;ka oblika</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Biosintetièni humani insulin (10% topnega in 90% insulina isofan) v 3 mililitrskih injekcijskih vlo¾kih.<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Sestava 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

1 ml suspenzije vsebuje 100 i.e. biosintetiènega humanega insulina in insulina isofan v razmerju 10/90.   

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ostale sestavine:<b> </b>cinkov klorid, glicerol, m-krezol, natrijev hidroksid, protaminijev sulfat, dinatrijev fosfat dihidrat, fenol, klorovodikova kislina in voda za injekcije. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Delovanje </b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Mixtard 10 Penfill je insulin, ki zni¾a raven krvnega sladkorja, ko si ga  bolnik vbrizga pod ko¾o (subkutano). Delovati priène v pol ure, najmoènej&scaron;i uèinek ima dve do osem ur po injiciranju,  uèinek  traja &scaron;tiriindvajset ur. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Indikacija</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

zdravljenje sladkorne bolezni

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Kontraindikacije

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

preobèutljivost na humani biosintetièni insulin ali katerokoli drugo sestavino

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Previdnostni ukrepi

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ne injicirajte si insulina, èe je raven va&scaron;ega krvnega sladkorja prenizka (hipoglikemija).

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zaradi prepreèevanja prena&scaron;anja bolezni sme insulin Mixtard 10 Penfill uporabljati le ena oseba.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ne uporabljajte insulina Mixtard 10 Penfill, èe po me&scaron;anju suspenzija ni bela in homogena.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pred vsakim injiciranjem iztisnite zrak iz injekcijskega vlo¾ka.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pritiskajte na potisni gumb, dokler se ne pojavi kapljica insulina na koncu igle.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Po vsakem injiciranju insulina Mixtard 10 Penfill iglo odstranite. Èe tega ne boste storili, lahko temperaturne razlike povzroèijo, da tekoèina izteèe iz igle.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pazite, da ne po&scaron;kodujete injekcijskega vlo¾ka. Pred uporabo injekcijskega vlo¾ka Penfill se preprièajte, da je ta nepo&scaron;kodovan (tj. brez razpok). Injekcijskega vlo¾ka ne uporabljajte, èe opazite kakr&scaron;nokoli po&scaron;kodbo ali, èe je gumeni bat injekcijskega vlo¾ka viden v malem inspekcijskem okencu.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ne uporabljajte indikatorja insulina za merjenje odmerka insulina.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ne posku&scaron;ajte znova napolniti injekcijskih vlo¾kov Mixtard 10 Penfill z insulinom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Mixtard 10 Penfill ni primeren za uporabo v insulinskih èrpalkah.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b><i></i></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Hipoglikemija (nizka raven sladko<b><i>rja) </i></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Raven sladkorja se lahko preveè zni¾a, èe si vbrizgate preveè insulina, opustite obièajne obroke hrane ali èezmerno zveèate telesno dejavnost. To se imenuje insulinska reakcija ali hipoglikemija.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Prvi znaki hipoglikemije se lahko pojavijo nenadoma v obliki hladnega znojenja, hitrega utripanja srca, razdra¾ljivosti ali tresenja. Te simptome lahko hitro odpravite tako, da zau¾ijete sladkor ali sla&scaron;èico. Zato imejte vedno s seboj nekaj kock sladkorja ali sla&scaron;èico.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Sorodniki in sodelavci morajo vedeti, da ste sladkorni bolnik in kako vam je treba pomagati v primeru hipoglikemije. Vedeti morajo, da nezavestnemu ne smejo dati hrane ali pijaèe (zaradi nevarnosti zadu&scaron;itve), ampak ga morajo obrniti na bok in takoj poklicati zdravni&scaron;ko pomoè. Prebujanje lahko pospe&scaron;imo z injekcijo glukagona, ki ga lahko injicira za to usposobljen sorodnik ali prijatelj. Po uporabi glukagona mora bolnik, ko se zbudi, takoj zau¾iti sladkor ali glukozo. V nekaterih primerih hude hipoglikemije vas bodo hospitalizirali. Takrat vam bodo v veno injicirali tudi glukozo.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Èe ste imeli veè hipoglikemiènih reakcij zapored ali ste celo izgubili zavest, se posvetujte z zdravnikom, ker je morda potrebno spremeniti odmerek insulina.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Èe hude hipoglikemije ne zdravimo, lahko povzroèi zaèasno ali trajno okvaro mo¾ganov ali celo smrt.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b><i></i></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Hiperglikemija (zvi&scaron;ana raven krvnega sladkorja)

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Raven va&scaron;ega krvnega sladkorja se lahko zelo zvi&scaron;a, èe akutno zbolite, èe jemljete manj insulina, kot ga potrebujete ali ne pazite, kaj jeste. Ne prenehajte jemati insulina, èe ste bolni. Èe ste bolni, predvsem, kadar imate vroèino, lahko potrebujete veèjo kolièino insulina kot 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

navadno (tudi, èe jeste manj kot obièajno). Simptomi zvi&scaron;ane ravni  krvnega sladkorja se pojavljajo postopoma. To so: ¾eja, pogosto uriniranje in utrujenost. Èe prepoznate te simptome, lahko predpostavite, da gre za diabetièno ketoacidozo. Ugotovimo jo z nekaterimi testi. Ti testi poka¾ejo, ali so (v krvi ali urinu) prisotne velike kolièine sladkorja  in ketonov (samo v urinu). To stanje lahko povzroèi nezavest. Èe sumite na ketoacidozo, takoj obi&scaron;èite zdravnika.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Èe hude hiperglikemije ne zdravimo, lahko povzroèi hiperglikemièno komo ali smrt.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Interakcije </b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Nekatera druga zdravila lahko zveèajo ali zmanj&scaron;ajo potrebo po insulinu. Posvetujte se z zdravnikom, èe jemljete ali nameravate jemati zdravila za zdravljenje depresije, tiazidne diuretike, blokatorje receptorjev beta, kortikosteroide, salicilate, zaviralce monoaminooksidaze, klofibrat, fenfluramin, simpatikomimetike, hormonske kontraceptive.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Soèasno jemanje peroralnih antidiabetikov (sulfanilurea, metformin, akarboza) lahko zveèa uèinek insulina.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Posebna opozorila<b><i></i></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Noseènost in dojenje:<b> </b>Èe ste noseèi ali naèrtujete noseènost, se posvetujte s svojim zdravnikom o odmerkih insulina in nadzorovanju va&scaron;e sladkorne bolezni. Uporaba insulina med noseènostjo in dojenjem ne povzroèa nikakr&scaron;ne nevarnosti za otroka, saj insulin ne prehaja skozi placento niti se ne izloèa z materinim mlekom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b><i>Upravljanje vozil:</i></b> Sposobnost za upravljanje vozila ali stroja se zmanj&scaron;a, èe insulin zni¾a raven krvnega sladkorja pod normalno vrednost.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b><i></i></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Prehod na humani insulin

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Èe z ¾ivalskega (govejega, svinjskega ali me&scaron;anega govejega /svinjskega) insulina  preidete na humani insulin, mora zdravnik prilagoditi odmerek.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Odmerka ni treba spremeniti, èe ste prej uporabljali zelo preèi&scaron;èeni svinjski ali humani insulin.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri nekaterih bolnikih, ki so zamenjali ¾ivalski insulin s èlove&scaron;kim, so bili opozorilni znaki hipoglikemije manj izraziti kot pri ¾ivalskem insulinu. Lastnosti in intenzivnost opozorilnih simptomov se lahko spremenijo tudi med natanènim urejanjem krvnega sladkorja, na primer med intenzivnim  insulinskim zdravljenjem.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b><i>Alkohol:</i></b><i> </i>Vedite, da lahko alkohol (tudi pivo in vino) povzroèi hipoglikemijo. Torej bodite previdni, kadar pijete alkohol, predvsem pa ga nikoli ne pijte na prazen ¾elodec.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Doziranje in uporaba

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri izbiri vrste insulina, odmerka insulina in urnika injiciranja upo&scaron;tevajte nasvete zdravnika. Preprièajte se, ali imate res vrsto insulina, ki vam ga je predpisal zdravnik.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Injekcijski vlo¾ki Mixtard 10 Penfill so oblikovani posebej za uporabo z iglami NovoFine..

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Novo Nordisk A/S ne prevzema odgovornosti za nepravilno delovanje, do katerega lahko pride, èe uporabljate injekcijske vlo¾ke Mixtard 10 Penfill, 3 ml, v injekcijskih peresih, ki jih ni izdelal Novo Nordisk A/S.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Insulin Mixtard 10 Penfill si injicirajte pod ko¾o. Ne injicirajte si insulina v mi&scaron;ico, èe vam tega ne odredi zdravnik. Hitreje boste èutili uèinek insulina, èe si ga boste injicirali v trebuh. Dobro je, da pojeste obrok hrane pol ure po injiciranju insulina.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Redno si merite raven krvnega sladkorja.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Natanèno upo&scaron;tevajte navodila za uporabo peresa za injiciranje insulina NovoPen 3.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Predoziranje (zastrupitev)

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ukrepi kot pri hipoglikemiji. Pri moèno prese¾enem odmerku ali pri namerni zastrupitvi je obvezna hospitalizacija bolnika.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Pri peroralno zau¾item insulinu niso potrebni nikakr&scaron;ni ukrepi, saj se kot beljakovina v èrevesu povsem razgradi in postane neuèinkovit.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Stranski uèinki</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

* preobèutljivostna reakcija: Pri uporabi humanih insulinov se le redko pojavi. Pri nekaterih ljudeh, ki prej niso uporabljali insulina, se lahko pojavita rdeèica ali srbenje na mestu injiciranja, toda ti simptomi izginejo po nekaj tednih  nepretrgane uporabe. Èe imate te reakcije ali pa se reakcije raz&scaron;irijo tudi na druge dele telesa, takoj obi&scaron;èite zdravnika. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

* otekline: Ob zaèetku zdravljenja z insulinom se lahko pojavijo otekline na nogah in prstih. Oteklina na mestu injiciranja je znak, da si prepogosto dajete injekcije na  istem delu telesa. Posvetujte se z zdravnikom in spremenite mesto injiciranja.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

* lipoatrofija: Na mestu injiciranja se izjemoma lahko pojavi tudi lokalno izginevanje podko¾nega ma&scaron;èevja. Spremenite mesto vbrizganja in se posvetujte s svojim zdravnikom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Èe se pojavijo kakr&scaron;nikoli drugi znaki, ki naj bi jih povzroèil insulin, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Shranjevanje</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Insulin Mixtard 10 Penfill, ki ga ne uporabljate, hranite pri temperaturi 2o do 8o C, po mo¾nosti v hladilniku (ne preblizu zamrzovalnika).

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Insulina Mixtard 10 Penfill, ki ga uporabljate, ne smete hraniti v hladilniku. 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Mixtard 10 Penfill 3 ml uporabljajte s peresom NovoPen 3 ali ga imejte kot rezervo na sobni temperaturi najveè en mesec. Za&scaron;èitite ga pred soncem in skrajnimi temperaturami.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

ZDRAVILO HRANITE NA MESTU, KI OTROKOM NI DOSEGLJIVO !

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Uporabnost

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ne uporabljajte insulina, ki mu je potekel rok uporabe. Rok uporabe je natisnjen na embala¾i in na injekcijskem vlo¾ku.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Izdajanje zdravila</b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Rp - Izdaja se samo na zdravni&scaron;ki recept.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b>Oprema</b> 

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

V vsaki &scaron;katlici je 5 injekcijskih vlo¾kov, ki vsebujejo po 3 ml suspenzije biosintetiènega humanega insulina (100 i.e./ml): 10% topnega in 90% isofan insulina.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Mixtard 10<b><sup></sup></b> , Penfill<b><sup></sup></b>, NovoPen<b><sup></sup></b> in NovoFine<b><sup></sup></b> so za&scaron;èitene blagovne znamke danske tovarne zdravil Novo Nordisk A/S.

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Proizvajalec:

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b><i>Pliva d.d. Zagreb </i></b><i>v sodelovanju</i><b><i> </i></b><i>z</i><b><i> Novo Nordisk A/S</i></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Zastopnik:

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

<b><i>Pliva Ljubljana d.o.o.</i></b>

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Dunajska 51

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">

Ljubljana

</p>
</div>


<div align="justify">
<p style="text-align: justify;">


</p>
</div>


<!--Section Ends-->

