1 |
<html> |
2 |
<head> |
3 |
<!--Section Begins--> |
4 |
</head> |
5 |
<body> |
6 |
<br> |
7 |
|
8 |
<div align="Left"> |
9 |
<p style="text-align: left; "> <b>Homorap</b><b><sup></sup></b><b> 40 </b> |
10 |
insulinum humanum </p> |
11 |
</div> |
12 |
|
13 |
<div align="Justify"> |
14 |
<p style="text-align: justify; "> raztopina za injiciranje </p> |
15 |
</div> |
16 |
|
17 |
<div align="Justify"> |
18 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
19 |
</div> |
20 |
|
21 |
<div align="Left"> |
22 |
<p style="text-align: left; "> <b>Sestava</b> </p> |
23 |
</div> |
24 |
|
25 |
<div align="Justify"> |
26 |
<p style="text-align: justify; "> 1 ml raztopine vsebuje je 40 I.E. humanega |
27 |
biosintetiènega inzulina, ki je pridobljen z rekombinantno tehnologijo |
28 |
(iz kvasovk), ki ima enake lastnosti kot naravni inzulin. </p> |
29 |
</div> |
30 |
|
31 |
<div align="Left"> |
32 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
33 |
</div> |
34 |
|
35 |
<div align="Left"> |
36 |
<p style="text-align: left; "> Pomo¾ne snovi so: glicerol, metilparahidroksibenzoat, |
37 |
natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, dinatrijev edetat, voda za injekcije. |
38 |
</p> |
39 |
</div> |
40 |
|
41 |
<div align="Left"> |
42 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
43 |
</div> |
44 |
|
45 |
<div align="Left"> |
46 |
<p style="text-align: left; "> Lastnosti in delovanje </p> |
47 |
</div> |
48 |
|
49 |
<div align="Justify"> |
50 |
<p style="text-align: justify; "> Homorap 40 je raztopina humanega biosintetiènega |
51 |
inzulina. Ima enake lastnosti kot naravni humani inzulin. Homorap 40 nadomešèa |
52 |
delno ali popolno pomanjkanje endogenega inzulina ter delno uravnava presnovo |
53 |
in hiperglikemijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Z nadzorovanjem ravni |
54 |
glukoze v krvi na ta naèin lahko upoèasnimo napredovanje hudih |
55 |
zapletov pri tej bolezni. Inzulin sodeluje v presnovi ogljikovih hidratov, |
56 |
beljakovin, elektrolitov in mašèob. Raven glukoze v krvi zmanjša tako, |
57 |
da z vezavo na inzulinski receptor aktivira transportni sistem za glukozo, |
58 |
kar omogoèi vstopanje glukoze v mišiène in mašèobne |
59 |
celice. V jetrih zmanjšuje sprošèanje glukoze iz jeter v kri. </p> |
60 |
</div> |
61 |
|
62 |
<div align="Justify"> |
63 |
<p style="text-align: justify; "> Homorap 40 je pripravek hitro in kratko |
64 |
delujoèega inzulina. Uèinkovati zaène pribli¾no |
65 |
pol ure po vbrizganju. Uèinek je najveèji 2,5 do 5 ur po injiciranju, |
66 |
traja pa pribli¾no 8 ur. </p> |
67 |
</div> |
68 |
|
69 |
<div align="Left"> |
70 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
71 |
</div> |
72 |
|
73 |
<div align="Left"> |
74 |
<p style="text-align: left; "> Indikacije </p> |
75 |
</div> |
76 |
|
77 |
<div align="Left"> |
78 |
<p style="text-align: left; "> <i>tr</i><i>ajno zdravljenje</i> </p> |
79 |
</div> |
80 |
|
81 |
<ul> |
82 |
|
83 |
<li> |
84 |
<div align="Left"> |
85 |
<p style="text-align: left; "> bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 |
86 |
</p> |
87 |
</div> |
88 |
</li> |
89 |
<li> |
90 |
<div align="Left"> |
91 |
<p style="text-align: left; "> doloèeni bolniki s sladkorno boleznijo |
92 |
tipa 2 </p> |
93 |
</div> |
94 |
</li> |
95 |
<li> |
96 |
<div align="Left"> |
97 |
<p style="text-align: left; "> nekatere bolnice z noseènostno |
98 |
sladkorno boleznijo in </p> |
99 |
</div> |
100 |
</li> |
101 |
<li> |
102 |
<div align="Left"> |
103 |
<p style="text-align: left; "> bolniki z nekaterimi redkejšimi oblikami |
104 |
sekundarne sladkorne bolezni </p> |
105 |
</div> |
106 |
</li> |
107 |
</ul> |
108 |
|
109 |
<div align="Left"> |
110 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
111 |
</div> |
112 |
|
113 |
<div align="Left"> |
114 |
<p style="text-align: left; "> zaèasno zdravljenje </p> |
115 |
</div> |
116 |
|
117 |
<ul> |
118 |
|
119 |
<li> |
120 |
<div align="Left"> |
121 |
<p style="text-align: left; "> sladkorni bolniki z akutno iztirjeno |
122 |
sladkorno boleznijo (npr. diabetièna ketoacidoza in diabetièni |
123 |
aketotièni hiperosmolarni sindrom) </p> |
124 |
</div> |
125 |
</li> |
126 |
<li> |
127 |
<div align="Left"> |
128 |
<p style="text-align: left; "> pred, med in neposredno po operativnih |
129 |
posegih </p> |
130 |
</div> |
131 |
</li> |
132 |
<li> |
133 |
<div align="Left"> |
134 |
<p style="text-align: left; "> med noseènostjo in med porodom |
135 |
</p> |
136 |
</div> |
137 |
</li> |
138 |
<li> |
139 |
<div align="Left"> |
140 |
<p style="text-align: left; "> ob drugih akutnih boleznih </p> |
141 |
</div> |
142 |
</li> |
143 |
</ul> |
144 |
|
145 |
<div align="Left"> |
146 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
147 |
</div> |
148 |
|
149 |
<div align="Left"> |
150 |
<p style="text-align: left; "> Kontraindikacije </p> |
151 |
</div> |
152 |
|
153 |
<div align="Justify"> |
154 |
<p style="text-align: justify; "> Znana preobèutljivost za humani |
155 |
rekombinantni inzulin ali katerokoli drugo sestavino zdravila in hipoglikemija. |
156 |
</p> |
157 |
</div> |
158 |
|
159 |
<div align="Left"> |
160 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
161 |
</div> |
162 |
|
163 |
<div align="Left"> |
164 |
<p style="text-align: left; "> Previdnostni ukrepi </p> |
165 |
</div> |
166 |
|
167 |
<div align="Justify"> |
168 |
<p style="text-align: justify; "> Dobro uravnavanje sladkorne bolezni lahko |
169 |
dose¾emo le z usklajevanjem odmerka inzulina, prehrane (diete) in |
170 |
telesne aktivnosti. Upoštevati pa je treba vse dejavnike, ki vplivajo na |
171 |
spremembo odmerka inzulina (glej Posebna opozorila). </p> |
172 |
</div> |
173 |
|
174 |
<div align="Justify"> |
175 |
<p style="text-align: justify; "> Zelo pomembno je, da bolnik spremlja uèinek |
176 |
zdravljenja sladkorne bolezni z doloèanjem glukoze v krvi ter glukoze |
177 |
in ketonov v seèu.<b></b> </p> |
178 |
</div> |
179 |
|
180 |
<div align="Left"> |
181 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
182 |
</div> |
183 |
|
184 |
<div align="Left"> |
185 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
186 |
</div> |
187 |
|
188 |
<div align="Left"> |
189 |
<p style="text-align: left; "> Medsebojna uèinko<b>vanja zdravil</b> |
190 |
</p> |
191 |
</div> |
192 |
|
193 |
<div align="Justify"> |
194 |
<p style="text-align: justify; "> Hipoglikemièni uèinek inzulina |
195 |
lahko zelo okrepijo zaviralci monoaminooksidaze, blokatorji adrenergiènih |
196 |
receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, salicilati, alkohol |
197 |
in anabolièni seroidi. </p> |
198 |
</div> |
199 |
|
200 |
<div align="Justify"> |
201 |
<p style="text-align: justify; "> Zdravila, ki lahko zmanjšajo hipoglikemièni |
202 |
uèinek inzulina, pa so peroralni kontraceptivi, tiazidni diuretiki, |
203 |
diazoksid, kortikosteroidi, hormoni šèitnice in simpatikomimetiki. |
204 |
Blokatorji adrenergiènih receptorjev beta lahko prikrijejo znake hipoglikemije. |
205 |
Alkohol lahko okrepi in podaljša hipoglikemièni uèinek inzulina. |
206 |
Tudi soèasno jemanje antidiabetikov (sulfonilseènine, akarboza, |
207 |
metformin) poveèajo hipoglikemièni uèinek inzulina. |
208 |
</p> |
209 |
</div> |
210 |
|
211 |
<div align="Justify"> |
212 |
<p style="text-align: justify; "> Sladkorni bolniki, ki poleg inzulina jemljejo |
213 |
tudi druga zdravila, se morajo o morebitnem medsebojnem delovanju posvetovati |
214 |
s svojim zdravnikom. </p> |
215 |
</div> |
216 |
|
217 |
<div align="Justify"> |
218 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
219 |
</div> |
220 |
|
221 |
<div align="Left"> |
222 |
<p style="text-align: left; "> Posebna opozorila </p> |
223 |
</div> |
224 |
|
225 |
<div align="Justify"> |
226 |
<p style="text-align: justify; "> Upoštevati pa je treba vse dejavnike, |
227 |
ki vplivajo na spremembo odmerka inzulina: prebavne motnje, ki lahko zakasnijo |
228 |
ali motijo absorpcijo hrane (tudi driska in bruhanje), stanja, ki lahko povzroèijo |
229 |
hiperglikemijo (spremenjena raven ¾enskih spolnih hormonov pri ¾enskah, |
230 |
vroèiènost, oku¾be, psihièni stres) ali hipoglikemijo |
231 |
(slabo nadzorovana insuficienca nadledviène ¾leze ali hipofize, |
232 |
telesni napor), ledviène bolezni (glede na oèistek inzulina), |
233 |
jetrne bolezni (glede na spremenjeno jetrno presnovo in raven glukoze v krvi), |
234 |
kirurški posegi in poškodbe. </p> |
235 |
</div> |
236 |
|
237 |
<div align="Justify"> |
238 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
239 |
</div> |
240 |
|
241 |
<div align="Justify"> |
242 |
<p style="text-align: justify; "> Starejši bolniki so bolj nagnjeni k hipoglikemiji, |
243 |
zato je potrebno pri njih skrbno spremljati potek zdravljenja z inzulinom. |
244 |
</p> |
245 |
</div> |
246 |
|
247 |
<div align="Justify"> |
248 |
<p style="text-align: justify; "> Bolniki in svojci morajo biti pouèeni |
249 |
o uporabi inzulina, o znakih hipoglikemije in o ustreznih ukrepih v takem |
250 |
primeru. Natanèno morate upoštevati zdravnikova navodila. </p> |
251 |
</div> |
252 |
|
253 |
<div align="Justify"> |
254 |
<p style="text-align: justify; "> Priporoèamo naj ima bolnik s seboj |
255 |
vedno nekaj košèkov sladkorja. </p> |
256 |
</div> |
257 |
|
258 |
<div align="Justify"> |
259 |
<p style="text-align: justify; "> Zaradi tveganja prenosa oku¾be, |
260 |
naj isto zdravilo in pribor uporablja le ena oseba. </p> |
261 |
</div> |
262 |
|
263 |
<div align="Justify"> |
264 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
265 |
</div> |
266 |
|
267 |
<div align="Justify"> |
268 |
<p style="text-align: justify; "> Otrokom, ki še ne morejo prepoznati in |
269 |
vrednotiti hipoglikemije skrbno spremljamo njihovo stanje. </p> |
270 |
</div> |
271 |
|
272 |
<div align="Justify"> |
273 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
274 |
</div> |
275 |
|
276 |
<div align="Left"> |
277 |
<p style="text-align: left; "> <i>Noseènost in dojenje</i> </p> |
278 |
</div> |
279 |
|
280 |
<div align="Justify"> |
281 |
<p style="text-align: justify; "> Inzulin je izborno zdravilo za uporabo |
282 |
med noseènostjo. Èe bolnice, ki sladkorno bolezen urejajo s |
283 |
peroralnimi protidiabetiènimi zdravili, zanosijo, morajo takoj obvestiti |
284 |
zdravnika, ki bo predpisal inzulin. Med noseènostjo priporoèamo |
285 |
skrben nadzor vrednosti krvnega sladkorja in izvajanje drugih preiskav. </p> |
286 |
</div> |
287 |
|
288 |
<div align="Justify"> |
289 |
<p style="text-align: justify; "> Zdravilo ne prehaja skozi posteljico in |
290 |
se ne izloèa z mlekom. </p> |
291 |
</div> |
292 |
|
293 |
<div align="Justify"> |
294 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
295 |
</div> |
296 |
|
297 |
<div align="Justify"> |
298 |
<p style="text-align: justify; "> Vpliv na psihofiziène sposobnosti |
299 |
</p> |
300 |
</div> |
301 |
|
302 |
<div align="Justify"> |
303 |
<p style="text-align: justify; "> Ker tudi najbolj blaga oblika hipoglikemije |
304 |
zmanjša sposobnost za delo s stroji in za aktivno udele¾bo v prometu, |
305 |
smejo bolniki, ki dobivajo inzulin, voziti motorno vozilo samo ob stalnem |
306 |
spremljanju poteka sladkorne bolezni in zdravniški kontroli. Poklicni vozniki |
307 |
po zaèetku zdravljenja z inzulinom svojega dela ne smejo veè |
308 |
opravljati. </p> |
309 |
</div> |
310 |
|
311 |
<div align="Left"> |
312 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
313 |
</div> |
314 |
|
315 |
<div align="Left"> |
316 |
<p style="text-align: left; "> Odmerjanje in uporaba </p> |
317 |
</div> |
318 |
|
319 |
<div align="Justify"> |
320 |
<p style="text-align: justify; "> Homorap 40 podko¾no injiciramo. |
321 |
Redko ga injiciramo intramuskularno, zgolj v nujnih primerih pa intravensko. |
322 |
Odmerek doloèimo za vsakega bolnika posebej. </p> |
323 |
</div> |
324 |
|
325 |
<div align="Justify"> |
326 |
<p style="text-align: justify; "> V injekcijski brizgi lahko mešamo Homorap |
327 |
40 z ustreznim srednjedolgo delujoèim inzulinom (Homolong 40). Pri |
328 |
pripravi inzulinske mešanice moramo upoštevati vrstni red in sicer v brizgi |
329 |
najprej odmerimo Homorap 40 in nato Homolong 40. Inzulinsko mešanico injiciramo |
330 |
neposredno po pripravi v brizgi. Injiciramo 20 do 30 minut pred jedjo. |
331 |
</p> |
332 |
</div> |
333 |
|
334 |
<div align="Justify"> |
335 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
336 |
</div> |
337 |
|
338 |
<div align="Left"> |
339 |
<p style="text-align: left; "> <b>Preveliko odmerjanje</b> </p> |
340 |
</div> |
341 |
|
342 |
<div align="Justify"> |
343 |
<p style="text-align: justify; "> Preveliki odmerki inzulina lahko povzroèijo |
344 |
hipoglikemièno reakcijo. V la¾jih primerih se pojavi predvsem |
345 |
obèutek lakote, slabost, vznemirjenost, zehanje, zmedenost, potenje, |
346 |
tremor, nemoè, hipokalemija, motnje vida in govora, razbijanje srca, |
347 |
anksioznost, nerazumljiv govor, mravljinèenje okoli ust, glavobol |
348 |
in vrtoglavica V hujših primerih lahko pride do motenj zavesti, krèev, |
349 |
kome in tudi smrti. </p> |
350 |
</div> |
351 |
|
352 |
<div align="Justify"> |
353 |
<p style="text-align: justify; "> Èe je bolnik pri zavesti, mu damo |
354 |
sladico ali kos kruha, med, sladkan sadni sok, mleko, tablete glukoze v sadnem |
355 |
soku ali vodo z nekaj kockami sladkorja. Pri hujši primerih hipoglikemije |
356 |
z motnjami zavesti bolniku ne smemo dajati hrane ali pijaè. </p> |
357 |
</div> |
358 |
|
359 |
<div align="Justify"> |
360 |
<p style="text-align: justify; "> Osebe, ki so bile predhodno pouèene, |
361 |
lahko dajo injekcijo glukagona. Bolniki z motnjo zavesti zaradi hude hipoglikemije, |
362 |
ki se jim kljub zdravniški pomoèi na terenu zavest ne popravi, spadajo |
363 |
v bolnišnico. Tam se lahko izvaja intenzivna obravnava, ki vkljuèuje |
364 |
nadzor nad vitalnimi funkcijami, intravenozno infuzijo glukozne raztopine |
365 |
in pogoste kontrole krvnega sladkorja in druge ukrepe, èe so potrebni. |
366 |
</p> |
367 |
</div> |
368 |
|
369 |
<div align="Left"> |
370 |
<p style="text-align: left; "> Pri zau¾itju veèje kolièine |
371 |
inzulina ne pride do hipoglikemije, ker se inzulin razgradi v prebavilih. |
372 |
</p> |
373 |
</div> |
374 |
|
375 |
<div align="Left"> |
376 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
377 |
</div> |
378 |
|
379 |
<div align="Left"> |
380 |
<p style="text-align: left; "> Stranski uèinki </p> |
381 |
</div> |
382 |
|
383 |
<div align="Justify"> |
384 |
<p style="text-align: justify; "> Najpogostejši stranski uèinek inzulina |
385 |
je hipoglikemija, ki je posledica prevelikega odmerjanja inzulina. Prav tako |
386 |
so lahko vzroki hipoglikemije zamenjava pripravka, izpušèanje ali |
387 |
nezadostna kolièina obroka hrane, nepravilna razporeditev telesne |
388 |
dejavnosti. </p> |
389 |
</div> |
390 |
|
391 |
<div align="Justify"> |
392 |
<p style="text-align: justify; "> Znaèilni znaki hipoglikemije so |
393 |
navedeni pri prevelikem odmerjanju. </p> |
394 |
</div> |
395 |
|
396 |
<div align="Justify"> |
397 |
<p style="text-align: justify; "> Inzulinski edemi se lahko pojavijo na |
398 |
zaèetku zdravljenja z inzulinom. </p> |
399 |
</div> |
400 |
|
401 |
<div align="Justify"> |
402 |
<p style="text-align: justify; "> Na zaèetku zdravljenja lahko mesto |
403 |
vbrizganja pordeèi in zateèe. Ta pojav izgine sam po sebi. |
404 |
Na mestu vbrizgavanja se lahko redko pojavi lipoatrofija ali lipohipertrofija, |
405 |
zaradi èesar je treba mesto vbrizganja ves èas spreminjati. |
406 |
Redko se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki se ka¾ejo kot koprivnica, |
407 |
izpušèaji, srbenje. Zelo redko se lahko razvijejo tudi protitelesa |
408 |
proti inzulinu. </p> |
409 |
</div> |
410 |
|
411 |
<div align="Left"> |
412 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
413 |
</div> |
414 |
|
415 |
<div align="Left"> |
416 |
<p style="text-align: left; "> Izdajanje zdravila </p> |
417 |
</div> |
418 |
|
419 |
<div align="Left"> |
420 |
<p style="text-align: left; "> Rp - izdaja samo na zdravniški recept </p> |
421 |
</div> |
422 |
|
423 |
<div align="Left"> |
424 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
425 |
</div> |
426 |
|
427 |
<div align="Left"> |
428 |
<p style="text-align: left; "> Oprema </p> |
429 |
</div> |
430 |
|
431 |
<div align="Left"> |
432 |
<p style="text-align: left; "> zlo¾enka </p> |
433 |
</div> |
434 |
|
435 |
<div align="Left"> |
436 |
<p style="text-align: left; "> prebodna steklenièka z 10 ml raztopine |
437 |
za injiciranje </p> |
438 |
</div> |
439 |
|
440 |
<div align="Left"> |
441 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
442 |
</div> |
443 |
|
444 |
<div align="Left"> |
445 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
446 |
</div> |
447 |
|
448 |
<div align="Left"> |
449 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
450 |
</div> |
451 |
|
452 |
<div align="Left"> |
453 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
454 |
</div> |
455 |
|
456 |
<div align="Left"> |
457 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
458 |
</div> |
459 |
|
460 |
<div align="Left"> |
461 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
462 |
</div> |
463 |
|
464 |
<div align="Left"> |
465 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
466 |
</div> |
467 |
|
468 |
<div align="Left"> |
469 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
470 |
</div> |
471 |
<!--Section Ends--> |
472 |
</body> |
473 |
</html> |