1 |
<html> |
2 |
<head> |
3 |
<!--Section Begins--> |
4 |
</head> |
5 |
<body> |
6 |
<br> |
7 |
|
8 |
<div align="Left"> |
9 |
<p style="text-align: left; "> <b>Homofan</b><b><sup></sup></b><b> 100 </b> |
10 |
insulinum humanum </p> |
11 |
</div> |
12 |
|
13 |
<div align="Justify"> |
14 |
<p style="text-align: justify; "> suspenzija za injiciranje </p> |
15 |
</div> |
16 |
|
17 |
<div align="Justify"> |
18 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
19 |
</div> |
20 |
|
21 |
<div align="Left"> |
22 |
<p style="text-align: left; "> <b>Sestava</b> </p> |
23 |
</div> |
24 |
|
25 |
<div align="Justify"> |
26 |
<p style="text-align: justify; "> 1 ml suspenzije vsebuje je 100 I. E. humanega |
27 |
biosintetiènega inzulina, ki je pridobljen z rekombinantno tehnologijo |
28 |
(iz kvasovk), ki ima enake lastnosti kot naravni inzulin. </p> |
29 |
</div> |
30 |
|
31 |
<div align="Left"> |
32 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
33 |
</div> |
34 |
|
35 |
<div align="Left"> |
36 |
<p style="text-align: left; "> Pomo¾ne snovi so: glicerol, natrijev |
37 |
fosfat, metakrezol, fenol, voda za injekcije. </p> |
38 |
</div> |
39 |
|
40 |
<div align="Left"> |
41 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
42 |
</div> |
43 |
|
44 |
<div align="Left"> |
45 |
<p style="text-align: left; "> Lastnosti in delovanje </p> |
46 |
</div> |
47 |
|
48 |
<div align="Justify"> |
49 |
<p style="text-align: justify; "> Homofan 100 je suspenzija humanega biosintetiènega |
50 |
inzulina. Ima enake lastnosti kot naravni humani inzulin. Homofan 100 nadomešèa |
51 |
delno ali popolno pomanjkanje endogenega inzulina ter delno uravnava presnovo |
52 |
in hiperglikemijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Z nadzorovanjem ravni |
53 |
glukoze v krvi na ta naèin lahko upoèasnimo napredovanje hudih |
54 |
zapletov pri tej bolezni. Inzulin sodeluje v presnovi ogljikovih hidratov, |
55 |
beljakovin, elektrolitov in mašèob. Raven glukoze v krvi zmanjša tako, |
56 |
da z vezavo na inzulinski receptor aktivira transportni sistem za glukozo, |
57 |
kar omogoèi vstopanje glukoze v mišiène in mašèobne |
58 |
celice. V jetrih zmanjšuje sprošèanje glukoze iz jeter v kri. </p> |
59 |
</div> |
60 |
|
61 |
<div align="Justify"> |
62 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
63 |
</div> |
64 |
|
65 |
<div align="Justify"> |
66 |
<p style="text-align: justify; "> Homofan 100 je suspenzija srednjedolgo |
67 |
delujoèega inzulina izofan v injekcijskem vlo¾ku, ki je prilagojen |
68 |
za uporabo z inzulinskim injekcijskim peresom PlivaPen II in NovoPen 1,5. |
69 |
Uèinkovati zaène pribli¾no uro in pol po injiciranju. |
70 |
Uèinek je najveèji 4 do 12 ur po injiciranju, traja pa pribli¾no |
71 |
22 ur. </p> |
72 |
</div> |
73 |
|
74 |
<div align="Left"> |
75 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
76 |
</div> |
77 |
|
78 |
<div align="Left"> |
79 |
<p style="text-align: left; "> Indikacije </p> |
80 |
</div> |
81 |
|
82 |
<div align="Left"> |
83 |
<p style="text-align: left; "> <i>zdravljenje</i> </p> |
84 |
</div> |
85 |
|
86 |
<ul> |
87 |
|
88 |
<li> |
89 |
<div align="Left"> |
90 |
<p style="text-align: left; "> trajno zdravljenje bolnikov s sladkorno |
91 |
boleznijo tipa 1 </p> |
92 |
</div> |
93 |
</li> |
94 |
<li> |
95 |
<div align="Left"> |
96 |
<p style="text-align: left; "> doloèenih bolnikov s sladkorno |
97 |
boleznijo tipa 2 </p> |
98 |
</div> |
99 |
</li> |
100 |
<li> |
101 |
<div align="Left"> |
102 |
<p style="text-align: left; "> nekaterih bolnic z noseènostno |
103 |
sladkorno boleznijo in </p> |
104 |
</div> |
105 |
</li> |
106 |
<li> |
107 |
<div align="Left"> |
108 |
<p style="text-align: left; "> bolnikov z nekaterimi redkejšimi oblikami |
109 |
sekundarne sladkorne bolezni </p> |
110 |
</div> |
111 |
</li> |
112 |
</ul> |
113 |
|
114 |
<div align="Left"> |
115 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
116 |
</div> |
117 |
|
118 |
<div align="Left"> |
119 |
<p style="text-align: left; "> Kontraindikacije </p> |
120 |
</div> |
121 |
|
122 |
<div align="Justify"> |
123 |
<p style="text-align: justify; "> Znana preobèutljivost za humani |
124 |
rekombinantni inzulin ali katerokoli drugo sestavino zdravila in hipoglikemija. |
125 |
</p> |
126 |
</div> |
127 |
|
128 |
<div align="Justify"> |
129 |
<p style="text-align: justify; "> Ne smemo ga uporabljati za zdravljenje |
130 |
akutnih zapletov sladkorne bolezni. Intravensko vbrizgavanje ni dovoljeno. |
131 |
</p> |
132 |
</div> |
133 |
|
134 |
<div align="Left"> |
135 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
136 |
</div> |
137 |
|
138 |
<div align="Left"> |
139 |
<p style="text-align: left; "> Previdnostni ukrepi </p> |
140 |
</div> |
141 |
|
142 |
<div align="Justify"> |
143 |
<p style="text-align: justify; "> Dobro uravnavanje sladkorne bolezni lahko |
144 |
dose¾emo le z usklajevanjem odmerka inzulina, prehrane (diete) in |
145 |
telesne aktivnosti. Upoštevati pa je treba vse dejavnike, ki vplivajo na |
146 |
spremembo odmerka inzulina (glej Posebna opozorila). </p> |
147 |
</div> |
148 |
|
149 |
<div align="Justify"> |
150 |
<p style="text-align: justify; "> Zelo pomembno je, da bolnik spremlja uèinek |
151 |
zdravljenja sladkorne bolezni z doloèanjem glukoze v krvi ter glukoze |
152 |
in ketonov v seèu.<b></b> </p> |
153 |
</div> |
154 |
|
155 |
<div align="Left"> |
156 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
157 |
</div> |
158 |
|
159 |
<div align="Left"> |
160 |
<p style="text-align: left; "> Medsebojna uèinkovanja zdravil </p> |
161 |
</div> |
162 |
|
163 |
<div align="Justify"> |
164 |
<p style="text-align: justify; "> Hipoglikemièni uèinek inzulina |
165 |
lahko zelo okrepijo zaviralci monoaminooksidaze, blokatorji adrenergiènih |
166 |
receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, salicilati, alkohol |
167 |
in anabolièni steroidi. </p> |
168 |
</div> |
169 |
|
170 |
<div align="Justify"> |
171 |
<p style="text-align: justify; "> Zdravila, ki lahko zmanjšajo hipoglikemièni |
172 |
uèinek inzulina, pa so peroralni kontraceptivi, tiazidni diuretiki, |
173 |
diazoksid, kortikosteroidi, hormoni šèitnice in simpatikomimetiki. |
174 |
Blokatorji adrenergiènih receptorjev beta lahko prikrijejo znake hipoglikemije. |
175 |
Alkohol lahko okrepi in podaljša hipoglikemièni uèinek inzulina. |
176 |
Tudi soèasno jemanje antidiabetikov (sulfonilseènine, akarboza, |
177 |
metformin) poveèajo hipoglikemièni uèinek inzulina. |
178 |
</p> |
179 |
</div> |
180 |
|
181 |
<div align="Justify"> |
182 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
183 |
</div> |
184 |
|
185 |
<div align="Justify"> |
186 |
<p style="text-align: justify; "> Sladkorni bolniki, ki poleg inzulina jemljejo |
187 |
tudi druga zdravila, se morajo o morebitnem medsebojnem delovanju posvetovati |
188 |
s svojim zdravnikom. </p> |
189 |
</div> |
190 |
|
191 |
<div align="Justify"> |
192 |
<p style="text-align: justify; "> <b></b> </p> |
193 |
</div> |
194 |
|
195 |
<div align="Left"> |
196 |
<p style="text-align: left; "> Posebna opozoril<b>a</b> </p> |
197 |
</div> |
198 |
|
199 |
<div align="Justify"> |
200 |
<p style="text-align: justify; "> Upoštevati pa je treba vse dejavnike, |
201 |
ki vplivajo na spremembo odmerka inzulina: prebavne motnje, ki lahko zakasnijo |
202 |
ali motijo absorpcijo hrane (tudi driska in bruhanje), stanja, ki lahko povzroèijo |
203 |
hiperglikemijo (spremenjena raven ¾enskih spolnih hormonov pri ¾enskah, |
204 |
vroèiènost, oku¾be, psihièni stres) ali hipoglikemijo |
205 |
(slabo nadzorovana insuficienca nadledviène ¾leze ali hipofize, |
206 |
telesni napor), ledviène bolezni (glede na oèistek inzulina), |
207 |
jetrne bolezni (glede na spremenjeno jetrno presnovo in raven glukoze v krvi), |
208 |
kirurški posegi in poškodbe. </p> |
209 |
</div> |
210 |
|
211 |
<div align="Justify"> |
212 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
213 |
</div> |
214 |
|
215 |
<div align="Justify"> |
216 |
<p style="text-align: justify; "> Starejši bolniki so bolj nagnjeni k hipoglikemiji, |
217 |
zato je potrebno pri njih skrbno spremljati potek zdravljenja z inzulinom. |
218 |
</p> |
219 |
</div> |
220 |
|
221 |
<div align="Justify"> |
222 |
<p style="text-align: justify; "> Bolniki in svojci morajo biti pouèeni |
223 |
o uporabi inzulina, o znakih hipoglikemije in o ustreznih ukrepih v takem |
224 |
primeru. Natanèno morate upoštevati zdravnikova navodila. </p> |
225 |
</div> |
226 |
|
227 |
<div align="Justify"> |
228 |
<p style="text-align: justify; "> Priporoèamo naj ima bolnik s seboj |
229 |
vedno nekaj košèkov sladkorja. </p> |
230 |
</div> |
231 |
|
232 |
<div align="Justify"> |
233 |
<p style="text-align: justify; "> Zaradi tveganja prenosa oku¾be, |
234 |
naj isto zdravilo in pribor uporablja le ena oseba. </p> |
235 |
</div> |
236 |
|
237 |
<div align="Justify"> |
238 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
239 |
</div> |
240 |
|
241 |
<div align="Justify"> |
242 |
<p style="text-align: justify; "> Otrokom, ki še ne morejo prepoznati in |
243 |
vrednotiti hipoglikemije skrbno spremljamo njihovo stanje. </p> |
244 |
</div> |
245 |
|
246 |
<div align="Left"> |
247 |
<p style="text-align: left; "> <i></i> </p> |
248 |
</div> |
249 |
|
250 |
<div align="Left"> |
251 |
<p style="text-align: left; "> Noseènost in dojenje </p> |
252 |
</div> |
253 |
|
254 |
<div align="Justify"> |
255 |
<p style="text-align: justify; "> Inzulin je izborno zdravilo za uporabo |
256 |
med noseènostjo. Èe bolnice, ki sladkorno bolezen urejajo s |
257 |
peroralnimi protidiabetiènimi zdravili, zanosijo, morajo takoj obvestiti |
258 |
zdravnika, ki bo predpisal inzulin. Med noseènostjo priporoèamo |
259 |
skrben nadzor vrednosti krvnega sladkorja in izvajanje drugih preiskav. </p> |
260 |
</div> |
261 |
|
262 |
<div align="Justify"> |
263 |
<p style="text-align: justify; "> Zdravilo ne prehaja skozi posteljico in |
264 |
se ne izloèa z mlekom. </p> |
265 |
</div> |
266 |
|
267 |
<div align="Justify"> |
268 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
269 |
</div> |
270 |
|
271 |
<div align="Justify"> |
272 |
<p style="text-align: justify; "> Vpliv na psihofiziène sposobnosti |
273 |
</p> |
274 |
</div> |
275 |
|
276 |
<div align="Justify"> |
277 |
<p style="text-align: justify; "> Ker tudi najbolj blaga oblika hipoglikemije |
278 |
zmanjša sposobnost za delo s stroji in za aktivno udele¾bo v prometu, |
279 |
smejo bolniki, ki dobivajo inzulin, voziti motorno vozilo samo ob stalnem |
280 |
spremljanju poteka sladkorne bolezni in zdravniški kontroli. Poklicni vozniki |
281 |
po zaèetku zdravljenja z inzulinom svojega dela ne smejo veè |
282 |
opravljati. </p> |
283 |
</div> |
284 |
|
285 |
<div align="Left"> |
286 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
287 |
</div> |
288 |
|
289 |
<div align="Left"> |
290 |
<p style="text-align: left; "> Odmerjanje in uporaba </p> |
291 |
</div> |
292 |
|
293 |
<div align="Justify"> |
294 |
<p style="text-align: justify; "> Homofan 100 podko¾no injiciramo |
295 |
z inzulinskim injekcijskim peresom (priporoèena je uporaba PlivaPen |
296 |
II ali NovoPen 1,5). </p> |
297 |
</div> |
298 |
|
299 |
<div align="Justify"> |
300 |
<p style="text-align: justify; "> Pred vstavitvijo vlo¾ka v injekcijsko |
301 |
pero obraèajte injekcijski vlo¾ek navzgor in navzdol, da se |
302 |
steklena kroglica v injekcijskem vlo¾ku pomika od enega konca do drugega. |
303 |
Postopek ponovimo najmanj desetkrat, da postane tekoèina v injekcijskem |
304 |
vlo¾ku enakomerno bela in motna. </p> |
305 |
</div> |
306 |
|
307 |
<div align="Justify"> |
308 |
<p style="text-align: justify; "> Èe je injekcijski vlo¾ek |
309 |
¾e vstavljen v peresu, obraèajte pero navzgor in navzdol, da |
310 |
se steklena kroglica v injekcijskem peresu pomika od enega konca do drugega. |
311 |
To ponovite najmanj desetkrat, da postane tekoèina v injekcijskem |
312 |
vlo¾ku enakomerno bela in motna. </p> |
313 |
</div> |
314 |
|
315 |
<div align="Justify"> |
316 |
<p style="text-align: justify; "> </p> |
317 |
</div> |
318 |
|
319 |
<div align="Justify"> |
320 |
<p style="text-align: justify; "> Odmerek doloèimo za vsakega bolnika |
321 |
posebej. Ponavadi vbrizgamo inzulin enkrat ali dvakrat na dan 35 do 45 minut |
322 |
pred jedjo. </p> |
323 |
</div> |
324 |
|
325 |
<div align="Left"> |
326 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
327 |
</div> |
328 |
|
329 |
<div align="Left"> |
330 |
<p style="text-align: left; "> Preveliko odmerjanje </p> |
331 |
</div> |
332 |
|
333 |
<div align="Justify"> |
334 |
<p style="text-align: justify; "> Preveliki odmerki inzulina lahko povzroèijo |
335 |
hipoglikemièno reakcijo. V la¾jih primerih se pojavi predvsem |
336 |
obèutek lakote, slabost, vznemirjenost, zehanje, zmedenost, potenje, |
337 |
tremor, nemoè, hipokalemija, motnje vida in govora, razbijanje srca, |
338 |
anksioznost, nerazumljiv govor, mravljinèenje okoli ust, glavobol |
339 |
in vrtoglavica V hujših primerih lahko pride do motenj zavesti, krèev, |
340 |
kome in tudi smrti (glej stranske uèinke). </p> |
341 |
</div> |
342 |
|
343 |
<div align="Justify"> |
344 |
<p style="text-align: justify; "> Èe je bolnik pri zavesti, mu damo |
345 |
sladico ali kos kruha, med, sladkan sadni sok, mleko, tablete glukoze v sadnem |
346 |
soku ali vodo z nekaj kockami sladkorja. Pri hujši primerih hipoglikemije |
347 |
z motnjami zavesti bolniku ne smemo dajati hrane ali pijaè. </p> |
348 |
</div> |
349 |
|
350 |
<div align="Justify"> |
351 |
<p style="text-align: justify; "> Osebe, ki so bile predhodno pouèene, |
352 |
lahko dajo injekcijo glukagona. Bolniki z motnjo zavesti zaradi hude hipoglikemije, |
353 |
ki se jim kljub zdravniški pomoèi na terenu zavest ne popravi, spadajo |
354 |
v bolnišnico. Tam se lahko izvaja intenzivna obravnava, ki vkljuèuje |
355 |
nadzor nad vitalnimi funkcijami, intravenozno infuzijo glukozne raztopine |
356 |
in pogoste kontrole krvnega sladkorja in druge ukrepe, èe so potrebni. |
357 |
</p> |
358 |
</div> |
359 |
|
360 |
<div align="Left"> |
361 |
<p style="text-align: left; "> Pri zau¾itju veèje kolièine |
362 |
inzulina ne pride do hipoglikemije, ker se inzulin razgradi v prebavilih. |
363 |
</p> |
364 |
</div> |
365 |
|
366 |
<div align="Left"> |
367 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
368 |
</div> |
369 |
|
370 |
<div align="Left"> |
371 |
<p style="text-align: left; "> Stranski uèinki </p> |
372 |
</div> |
373 |
|
374 |
<div align="Justify"> |
375 |
<p style="text-align: justify; "> Najpogostejši stranski uèinek inzulina |
376 |
je hipoglikemija, ki je posledica prevelikega odmerjanja inzulina. Prav tako |
377 |
so lahko vzroki hipoglikemije zamenjava pripravka, izpušèanje ali |
378 |
nezadostna kolièina obroka hrane, nepravilna razporeditev telesne |
379 |
dejavnosti. </p> |
380 |
</div> |
381 |
|
382 |
<div align="Justify"> |
383 |
<p style="text-align: justify; "> Znaèilni znaki hipoglikemije so |
384 |
navedeni pri prevelikem odmerjanju. </p> |
385 |
</div> |
386 |
|
387 |
<div align="Justify"> |
388 |
<p style="text-align: justify; "> Inzulinski edemi se lahko pojavijo na |
389 |
zaèetku zdravljenja z inzulinom. </p> |
390 |
</div> |
391 |
|
392 |
<div align="Justify"> |
393 |
<p style="text-align: justify; "> Na zaèetku zdravljenja lahko mesto |
394 |
vbrizganja pordeèi in zateèe. Ta pojav izgine sam po sebi. |
395 |
Na mestu vbrizgavanja se lahko redko pojavi lipoatrofija ali lipohipertrofija, |
396 |
zaradi èesar je treba mesto vbrizganja ves èas spreminjati. |
397 |
Redko se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki se ka¾ejo kot koprivnica, |
398 |
izpušèaji, srbenje. Zelo redko se lahko razvijejo tudi protitelesa |
399 |
proti inzulinu. </p> |
400 |
</div> |
401 |
|
402 |
<div align="Left"> |
403 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
404 |
</div> |
405 |
|
406 |
<div align="Left"> |
407 |
<p style="text-align: left; "> Shranjevanje </p> |
408 |
</div> |
409 |
|
410 |
<div align="Left"> |
411 |
<p style="text-align: left; "> Zdravilo shranite pri temperaturi od 2 do |
412 |
8° C na mestu, ki je zašèiteno pred svetlobo in zmrzaljo. </p> |
413 |
</div> |
414 |
|
415 |
<div align="Left"> |
416 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
417 |
</div> |
418 |
|
419 |
<div align="Left"> |
420 |
<p style="text-align: left; "> Izdajanje zdravila </p> |
421 |
</div> |
422 |
|
423 |
<div align="Left"> |
424 |
<p style="text-align: left; "> Rp - izdaja samo na zdravniški recept </p> |
425 |
</div> |
426 |
|
427 |
<div align="Left"> |
428 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
429 |
</div> |
430 |
|
431 |
<div align="Left"> |
432 |
<p style="text-align: left; "> Oprema: </p> |
433 |
</div> |
434 |
|
435 |
<div align="Left"> |
436 |
<p style="text-align: left; "> zlo¾enka s 5 injekcijskimi vlo¾ki |
437 |
po 1,5 ml suspenzije za injiciranje </p> |
438 |
</div> |
439 |
|
440 |
<div align="Left"> |
441 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
442 |
</div> |
443 |
|
444 |
<div align="Left"> |
445 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
446 |
</div> |
447 |
|
448 |
<div align="Left"> |
449 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
450 |
</div> |
451 |
|
452 |
<div align="Left"> |
453 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
454 |
</div> |
455 |
|
456 |
<div align="Left"> |
457 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
458 |
</div> |
459 |
|
460 |
<div align="Left"> |
461 |
<p style="text-align: left; "> </p> |
462 |
</div> |
463 |
|
464 |
<div align="Left"> |
465 |
<p style="text-align: left; "> <b></b> </p> |
466 |
</div> |
467 |
<!--Section Ends--> |
468 |
</body> |
469 |
</html> |