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Thu Apr 5 12:26:37 2001 UTC (22 years, 11 months ago) by dpavlin
Branch: MAIN
CVS Tags: HEAD
File MIME type: text/html
smpc for veterina

1 dpavlin 1.1
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3     <!--Section Begins--><br>
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108     1 mL contains
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127     100 mg of enrofloxacin
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146     Adjuvants: potassium hydroxide and n-butyl alcohol
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201     <p style="text-align: justify;">
202    
203     Enrofloxacin is an antimicrobial, a synthetic derivative of quinolone carboxylic acid pertaining to floroquinolones, i. e. 2nd generation quinolones. In the sensitive organisms it inhibits the action of DNA gyrase (topoisorerase II) and topoisomerase IV - the enzymes that catalyse DNA replication in the cell nucleus, and in very low levels acts against bacteria and mycoplasma. Vetoflok<b><sup>®</sup></b> has a very broad spectrum of antimicrobial activity that includes major gram-negative (<i>E</i>. <i>coli</i>, <i>Klebsiella</i> spp., <i>Salmonella</i> spp., <i>Proteus</i> spp., <i>Campylobacter</i> spp., <i>Pseudomonas</i> <i>aeruginosa</i>, <i>Bordetella</i> spp., <i>Pasteurella</i> spp., <i>Haemophilus paragallinarum</i>, <i>Actinobacillus</i> spp. and <i>Brucella spp.</i>) and gram-positive bacteria (<i>Staphylococcus</i> spp., <i>Listeria monocytogenes</i>, <i>Corynebacterium</i> spp., <i>Erysipelothrix</i> <i>rhusiopathiaea</i> and <i>Clostridium</i> spp.), as well as mycoplasma and Chlamydia. Post-antibacterial effect is significant and is maintained over 4-8 hours. In addition to antibacterial effect of enrofloxacin, there is also the same effect of its basic metabolite - ciprofloxacin. Resorption of Vetoflok<b><sup>®</sup></b> is equally good when given orally or parenterally, and its bodily distribution is rapid and extensive. Peak tissue levels are 2-3 times in excess of blood-levels. Markedly high enrofloxacin concentrations have been recorded in lungs, liver, kidneys, bones and lymphatic organs. Pharmacodynamic of the preparation is quite different from that of to-date used similar drugs. Therefore, Vetoflok<b><sup>®</sup></b> is bactericidal against the organisms resistant or multiply resistant to beta-lactam-, tetracycline-, macrolide-, aminoglycoside- and sulfonamide antibiotics.
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241     <b><i>Indications</i></b>
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258     <p style="text-align: justify;">
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260     Cattle
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277     <p style="text-align: justify;">
278    
279     Treatment of primary and secondary infections of respiratory and gastrointestinal tract caused by enrofloxacin-sensitive bacteria and mycoplasma; pasteurellosis, mycoplasmosis, coli infections, colisepticemia, staphylococcosis, salmonellosis and enzootic bronchopneumonia.
280    
281     </p>
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317     Swine
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334     <p style="text-align: justify;">
335    
336     Treatment of primary and secondary respiratory and gastrointestinal infections caused by enrofloxacin-sensitive bacteria and mycoplasma; colibacillosis and colisepticemia, pasteurellosis, enzootic penumonia, bronchopneumonia, salmonellosis and atrophic rhinitis. Enrofloxacin is indicated in the treatment and prophylaxis of MMA syndrome in sows.
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338     </p>
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372     <p style="text-align: left;">
373    
374     <b><i>Contraindications</i></b>
375    
376     </p>
377     </div>
378    
379    
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389    
390     <div align="justify">
391     <p style="text-align: justify;">
392    
393     Disorders of CNS and damaged joint cartillage. Vetoflok should not be given to pregnant sows.
394    
395     </p>
396     </div>
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410     <p style="text-align: justify;">
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429     <p style="text-align: left;">
430    
431     <b><i>Administration and dosage</i></b>
432    
433     </p>
434     </div>
435    
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447     <div align="justify">
448     <p style="text-align: justify;">
449    
450     Cattle
451    
452     </p>
453     </div>
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465    
466     <div align="justify">
467     <p style="text-align: justify;">
468    
469     2.5 mL/100 kg of b. w. given by subcutaneous injection which corresponds to the dose of 2.5 mg/kg of active ingredient. The dose is given once daily over 5 consecutive days. Avoid injecting more than 10 mL of the solution at one and the same site.
470    
471     </p>
472     </div>
473    
474    
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485     <div align="justify">
486     <p style="text-align: justify;">
487    
488    
489    
490     </p>
491     </div>
492    
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504     <div align="justify">
505     <p style="text-align: justify;">
506    
507     Swine
508    
509     </p>
510     </div>
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524     <p style="text-align: justify;">
525    
526     2.5 mL/100 kg of b. w. given by intramuscular injection which corresponds to 2.5 mg/kg of active ingredient. The dose is given once daily over 3-5 consecutive days. In the treatment of sows against MMA syndrome the dose is given over 2-3 days. Avoid injecting more than 2.5 mL of the solution at one and the same site and in case of sows this dose should not exceed 5 mL.
527    
528     </p>
529     </div>
530    
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540    
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543     <p style="text-align: justify;">
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547     </p>
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560    
561     <div align="justify">
562     <p style="text-align: justify;">
563    
564     Severe cases can be managed with twice the recommended dose.
565    
566     </p>
567     </div>
568    
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581     <p style="text-align: justify;">
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584    
585     </p>
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587    
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598    
599     <div align="left">
600     <p style="text-align: left;">
601    
602     <b><i>Side effects</i></b>
603    
604     </p>
605     </div>
606    
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618     <div align="justify">
619     <p style="text-align: justify;">
620    
621     Sometimes the injections may cause local irritation, which disappears in several days.
622    
623     </p>
624     </div>
625    
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637     <div align="justify">
638     <p style="text-align: justify;">
639    
640    
641    
642     </p>
643     </div>
644    
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655    
656     <div align="justify">
657     <p style="text-align: justify;">
658    
659     Calves may develop gastrointestinal disorders.
660    
661     </p>
662     </div>
663    
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675     <div align="justify">
676     <p style="text-align: justify;">
677    
678    
679    
680     </p>
681     </div>
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695     <p style="text-align: left;">
696    
697     <b><i>Withdrawal</i></b>
698    
699     </p>
700     </div>
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713     <div align="justify">
714     <p style="text-align: justify;">
715    
716     Meat and organs of cattle: 7 days
717    
718     </p>
719     </div>
720    
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732     <div align="justify">
733     <p style="text-align: justify;">
734    
735     Meat and organs of swine: 9 days
736    
737     </p>
738     </div>
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749    
750    
751     <div align="justify">
752     <p style="text-align: justify;">
753    
754     Cow milk: 4 days.
755    
756     </p>
757     </div>
758    
759    
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769    
770     <div align="justify">
771     <p style="text-align: justify;">
772    
773    
774    
775     </p>
776     </div>
777    
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788    
789     <div align="left">
790     <p style="text-align: left;">
791    
792     <b><i>Warnings and precautions</i></b>
793    
794     </p>
795     </div>
796    
797    
798    
799    
800    
801    
802    
803    
804    
805    
806    
807    
808     <div align="justify">
809     <p style="text-align: justify;">
810    
811     To avoid diminishing of antimicrobial effect Vetoflok should not be given concomitantly with tetracyclines or macrolides.
812    
813     </p>
814     </div>
815    
816    
817    
818    
819    
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823    
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825    
826    
827     <div align="justify">
828     <p style="text-align: justify;">
829    
830    
831    
832     </p>
833     </div>
834    
835    
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840    
841    
842    
843    
844    
845    
846     <div align="justify">
847     <p style="text-align: justify;">
848    
849     Vetoflok should not be given with non-steroid antiinflammatory drugs.
850    
851     </p>
852     </div>
853    
854    
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865     <div align="justify">
866     <p style="text-align: justify;">
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868    
869    
870     </p>
871     </div>
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882    
883    
884     <div align="justify">
885     <p style="text-align: justify;">
886    
887     <b><i>Storage</i></b><i></i>
888    
889     </p>
890     </div>
891    
892    
893    
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899    
900    
901    
902    
903     <div align="justify">
904     <p style="text-align: justify;">
905    
906     Store in a dark place up to 15°C. Keep away from children.
907    
908     </p>
909     </div>
910    
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922     <div align="justify">
923     <p style="text-align: justify;">
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927     </p>
928     </div>
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940    
941     <div align="left">
942     <p style="text-align: left;">
943    
944     <b><i>Legal category</i></b>
945    
946     </p>
947     </div>
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959    
960     <div align="justify">
961     <p style="text-align: justify;">
962    
963     On prescription only.
964    
965     </p>
966     </div>
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980     <p style="text-align: justify;">
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999     <p style="text-align: left;">
1000    
1001     <b><i>Shelf life</i></b>
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1003     </p>
1004     </div>
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1017     <div align="justify">
1018     <p style="text-align: justify;">
1019    
1020     Denoted on the packaging.
1021    
1022     </p>
1023     </div>
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1037     <p style="text-align: justify;">
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1055     <div align="justify">
1056     <p style="text-align: justify;">
1057    
1058     <b><i>Manufacturer</i></b>
1059    
1060     </p>
1061     </div>
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1074     <div align="justify">
1075     <p style="text-align: justify;">
1076    
1077     VETERINA Animal Health Ltd., Croatia
1078    
1079     </p>
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1094     <p style="text-align: justify;">
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1113     <p style="text-align: left;">
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