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Thu Apr 5 12:26:37 2001 UTC (23 years ago) by dpavlin
Branch: MAIN
CVS Tags: HEAD
File MIME type: text/html
smpc for veterina

1 dpavlin 1.1
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3     <!--Section Begins--><br>
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10     <div align="justify">
11     <p style="text-align: justify;">
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15     </p>
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29     <div align="justify">
30     <p style="text-align: justify;">
31    
32     <b>PLIVACOR</b><b><sup>®</sup></b>
33    
34     </p>
35     </div>
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48     <div align="justify">
49     <p style="text-align: justify;">
50    
51     <i>injection suspension</i>
52    
53     </p>
54     </div>
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68     <p style="text-align: justify;">
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72     </p>
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86     <div align="justify">
87     <p style="text-align: justify;">
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89     <b><i>Composition</i></b><b></b>
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91     </p>
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105     <div align="justify">
106     <p style="text-align: justify;">
107    
108     1 mL contains:
109    
110     </p>
111     </div>
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124     <div align="justify">
125     <p style="text-align: justify;">
126    
127     Dexamethasone as dexamethasone pivalate 1 mg
128    
129     </p>
130     </div>
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143     <div align="justify">
144     <p style="text-align: justify;">
145    
146     Dexamethasone as dexamethasone sodium phosphate 1 mg
147    
148     </p>
149     </div>
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163     <p style="text-align: justify;">
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181     <div align="justify">
182     <p style="text-align: justify;">
183    
184     <b><i>Action</i></b>
185    
186     </p>
187     </div>
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200     <div align="justify">
201     <p style="text-align: justify;">
202    
203     Dexamethasone is a potent glucocorticoidal synthetic steroid. Dexamethasone phosphate rapidly exerts therapeutic effect and maintains it over about 48 hours. Dexamethasone pivalate has a prolonged action lasting over 7 days. Therefore, Plivacor<b><sup>®</sup></b> is indicated whenever rapid and prolonged effect (ketosis) is required. Glucocorticoids inhibit inflammatory response by preventing formation of the inflammatory mediators (prostaglandins), stabilise biological membranes, suppress migration of leukocytes, reduce calibre of blood vessels and the resulting extravasation, suppress formation of cartilage and alleviate fever and toxaemia. Anti-inflammatory and anti-shock effect of Plivacor<b><sup>®</sup></b> is comparable with its gluconeogenetic action. Mineralocorticoidal effects of this synthetic hormone are negligible. Therefore, therapeutic doses of Plivacor<b><sup>®</sup></b> do not affect the balance of water and electrolytes.
204    
205     </p>
206     </div>
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219     <div align="justify">
220     <p style="text-align: justify;">
221    
222    
223    
224     </p>
225     </div>
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238     <div align="justify">
239     <p style="text-align: justify;">
240    
241     <b><i>Indications</i></b>
242    
243     </p>
244     </div>
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257     <div align="justify">
258     <p style="text-align: justify;">
259    
260     Major diseases managed by glucocorticoids in supportive treatment:<b></b>
261    
262     </p>
263     </div>
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276     <div align="justify">
277     <p style="text-align: justify;">
278    
279    
280    
281     </p>
282     </div>
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295     <div align="justify">
296     <p style="text-align: justify;">
297    
298     <i>Nutritional, metabolic and other disorders:</i>
299    
300     </p>
301     </div>
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314     <div align="justify">
315     <p style="text-align: justify;">
316    
317     ketosis, puerperal paresis, tetanic conditions, agalaxia in sows - MMA syndrome, edemic disease in piglets, acute circulatory collapse and shock, intoxication, snake bite, thermal and chemical burns, induction of appetite in general exhaustion.
318    
319     </p>
320     </div>
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333     <div align="justify">
334     <p style="text-align: justify;">
335    
336    
337    
338     </p>
339     </div>
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350    
351    
352     <div align="justify">
353     <p style="text-align: justify;">
354    
355     <i>Inflammations of muscular-skeletal system:</i>
356    
357     </p>
358     </div>
359    
360    
361    
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370    
371     <div align="justify">
372     <p style="text-align: justify;">
373    
374     arthritis, osteoarthritis, panostitis, myozsitis, tendinitis, bursitis, sinovitis, laminitis, sacroiliac subluxation, protrusion of intervertebral disk, craniocerebral or spinal wounds, etc.
375    
376     </p>
377     </div>
378    
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390     <div align="justify">
391     <p style="text-align: justify;">
392    
393    
394    
395     </p>
396     </div>
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408    
409     <div align="justify">
410     <p style="text-align: justify;">
411    
412     <i>Mostly allergic conditions:</i>
413    
414     </p>
415     </div>
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428     <div align="justify">
429     <p style="text-align: justify;">
430    
431     eczematous and other non-specific dermatoses, allergic dermatitis following flea bites, oedemas of allergic origin, alimentary exanthem, otitis, chronic alveolar emphysema, asthma in cats, autoimmune diseases, etc.
432    
433     </p>
434     </div>
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446    
447     <div align="justify">
448     <p style="text-align: justify;">
449    
450     <b></b>
451    
452     </p>
453     </div>
454    
455    
456    
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459    
460    
461    
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463    
464    
465    
466     <div align="justify">
467     <p style="text-align: justify;">
468    
469     <b><i>Contraindications</i></b>
470    
471     </p>
472     </div>
473    
474    
475    
476    
477    
478    
479    
480    
481    
482    
483    
484    
485     <div align="justify">
486     <p style="text-align: justify;">
487    
488     Osteoporosis, renal insufficiency, hypertension and chronic heart failure, one week pre- and one week post vaccination, injecting into infected tissue, gastric ulcer and paratuberculosis. Intravenous or intra-articular administration should be avoided.
489    
490     </p>
491     </div>
492    
493    
494    
495    
496    
497    
498    
499    
500    
501    
502    
503    
504     <div align="justify">
505     <p style="text-align: justify;">
506    
507     <b><i></i></b>
508    
509     </p>
510     </div>
511    
512    
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520    
521    
522    
523     <div align="justify">
524     <p style="text-align: justify;">
525    
526     Administration and dosage
527    
528     </p>
529     </div>
530    
531    
532    
533    
534    
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536    
537    
538    
539    
540    
541    
542     <div align="justify">
543     <p style="text-align: justify;">
544    
545     Plivacor<b><sup>®</sup></b> is given by i.m. or s.c. route. Shake well before use.
546    
547     </p>
548     </div>
549    
550    
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552    
553    
554    
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559    
560    
561     <div align="justify">
562     <p style="text-align: justify;">
563    
564    
565    
566     </p>
567     </div>
568    
569    
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571    
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574    
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576    
577    
578    
579    
580     <div align="justify">
581     <p style="text-align: justify;">
582    
583    
584    
585     </p>
586     </div>
587    
588    
589    
590    
591    
592    
593    
594    
595     <table width="59.06%" border="1" cols="2" rows="5">
596     <tr>
597     <td bgcolor="White" width="63.90%" rowspan="1" colspan="1">
598    
599     <div align="left">
600     <p style="text-align: left;">
601    
602     Species
603    
604     </p>
605     </div>
606    
607    
608    
609    
610     </td>
611    
612    
613    
614    
615    
616     <td bgcolor="White" width="36.10%" rowspan="1" colspan="1">
617    
618     <div align="left">
619     <p style="text-align: left;">
620    
621     Dose
622    
623     </p>
624     </div>
625    
626    
627    
628    
629     </td>
630    
631    
632    
633    
634    
635    
636    
637     </tr>
638    
639    
640    
641     <tr>
642     <td bgcolor="White" width="63.90%" rowspan="1" colspan="1">
643    
644     <div align="left">
645     <p style="text-align: left;">
646    
647     Horses, cattle
648    
649     </p>
650     </div>
651    
652    
653    
654    
655     </td>
656    
657    
658    
659    
660    
661     <td bgcolor="White" width="36.10%" rowspan="1" colspan="1">
662    
663     <div align="left">
664     <p style="text-align: left;">
665    
666     10-25 mL
667    
668     </p>
669     </div>
670    
671    
672    
673    
674     </td>
675    
676    
677    
678    
679    
680    
681    
682     </tr>
683    
684    
685    
686     <tr>
687     <td bgcolor="White" width="63.90%" rowspan="1" colspan="1">
688    
689     <div align="left">
690     <p style="text-align: left;">
691    
692     Foals, calves, sheep, goats, swine
693    
694     </p>
695     </div>
696    
697    
698    
699    
700     </td>
701    
702    
703    
704    
705    
706     <td bgcolor="White" width="36.10%" rowspan="1" colspan="1">
707    
708     <div align="left">
709     <p style="text-align: left;">
710    
711     1-5 mL
712    
713     </p>
714     </div>
715    
716    
717    
718    
719     </td>
720    
721    
722    
723    
724    
725    
726    
727     </tr>
728    
729    
730    
731     <tr>
732     <td bgcolor="White" width="63.90%" rowspan="1" colspan="1">
733    
734     <div align="left">
735     <p style="text-align: left;">
736    
737     Dogs
738    
739     </p>
740     </div>
741    
742    
743    
744    
745     </td>
746    
747    
748    
749    
750    
751     <td bgcolor="White" width="36.10%" rowspan="1" colspan="1">
752    
753     <div align="left">
754     <p style="text-align: left;">
755    
756     0.25-2 mL
757    
758     </p>
759     </div>
760    
761    
762    
763    
764     </td>
765    
766    
767    
768    
769    
770    
771    
772     </tr>
773    
774    
775    
776     <tr>
777     <td bgcolor="White" width="63.90%" rowspan="1" colspan="1">
778    
779     <div align="left">
780     <p style="text-align: left;">
781    
782     Cats
783    
784     </p>
785     </div>
786    
787    
788    
789    
790     </td>
791    
792    
793    
794    
795    
796     <td bgcolor="White" width="36.10%" rowspan="1" colspan="1">
797    
798     <div align="left">
799     <p style="text-align: left;">
800    
801     0.25-0.5 mL
802    
803     </p>
804     </div>
805    
806    
807    
808    
809     </td>
810    
811    
812    
813    
814    
815    
816    
817     </tr>
818    
819     </table>
820    
821    
822    
823    
824     <div align="justify">
825     <p style="text-align: justify;">
826    
827    
828    
829     </p>
830     </div>
831    
832    
833    
834    
835    
836    
837    
838    
839    
840    
841    
842    
843     <div align="justify">
844     <p style="text-align: justify;">
845    
846     Treatment of primary ketosis frequently requires a single dose only, as shortly upon administration of Plivacor<b><sup>®</sup></b> cows appetite and lactation are improved and the relapse is rare.
847    
848     </p>
849     </div>
850    
851    
852    
853    
854    
855    
856    
857    
858    
859    
860    
861    
862     <div align="justify">
863     <p style="text-align: justify;">
864    
865     <b></b>
866    
867     </p>
868     </div>
869    
870    
871    
872    
873    
874    
875    
876    
877    
878    
879    
880    
881     <div align="justify">
882     <p style="text-align: justify;">
883    
884     <b><i>Warnings and precautions</i></b>
885    
886     </p>
887     </div>
888    
889    
890    
891    
892    
893    
894    
895    
896    
897    
898    
899    
900     <div align="justify">
901     <p style="text-align: justify;">
902    
903     In experimental animals at the early stage of pregnancy corticosteroids may cause foetal abnormalities and in the last trimester the abortion or early parturition accompanied by retained placenta (cows and sheep).
904    
905     </p>
906     </div>
907    
908    
909    
910    
911    
912    
913    
914    
915    
916    
917    
918    
919     <div align="justify">
920     <p style="text-align: justify;">
921    
922    
923    
924     </p>
925     </div>
926    
927    
928    
929    
930    
931    
932    
933    
934    
935    
936    
937    
938     <div align="justify">
939     <p style="text-align: justify;">
940    
941     When treating infectious diseases and impairment of the organs, due to the presence of the infection always give corticosteroids concomitantly with an antibiotic or other antimicrobial.
942    
943     </p>
944     </div>
945    
946    
947    
948    
949    
950    
951    
952    
953    
954    
955    
956    
957     <div align="justify">
958     <p style="text-align: justify;">
959    
960    
961    
962     </p>
963     </div>
964    
965    
966    
967    
968    
969    
970    
971    
972    
973    
974    
975    
976     <div align="justify">
977     <p style="text-align: justify;">
978    
979     Corticosteroids prolong wound healing.
980    
981     </p>
982     </div>
983    
984    
985    
986    
987    
988    
989    
990    
991    
992    
993    
994    
995     <div align="justify">
996     <p style="text-align: justify;">
997    
998    
999    
1000     </p>
1001     </div>
1002    
1003    
1004    
1005    
1006    
1007    
1008    
1009    
1010    
1011    
1012    
1013    
1014     <div align="justify">
1015     <p style="text-align: justify;">
1016    
1017     Prolonged administration of corticosteroids should be avoided, unless necessary.
1018    
1019     </p>
1020     </div>
1021    
1022    
1023    
1024    
1025    
1026    
1027    
1028    
1029    
1030    
1031    
1032    
1033     <div align="justify">
1034     <p style="text-align: justify;">
1035    
1036    
1037    
1038     </p>
1039     </div>
1040    
1041    
1042    
1043    
1044    
1045    
1046    
1047    
1048    
1049    
1050    
1051    
1052     <div align="justify">
1053     <p style="text-align: justify;">
1054    
1055     Needles and syringes should be sterilised by boiling in water, rather than with alcohol or other disinfectants.<b></b>
1056    
1057     </p>
1058     </div>
1059    
1060    
1061    
1062    
1063    
1064    
1065    
1066    
1067    
1068    
1069    
1070    
1071     <div align="justify">
1072     <p style="text-align: justify;">
1073    
1074     <i></i>
1075    
1076     </p>
1077     </div>
1078    
1079    
1080    
1081    
1082    
1083    
1084    
1085    
1086    
1087    
1088    
1089    
1090     <div align="justify">
1091     <p style="text-align: justify;">
1092    
1093     <b><i>Withdrawal</i></b>
1094    
1095     </p>
1096     </div>
1097    
1098    
1099    
1100    
1101    
1102    
1103    
1104    
1105    
1106    
1107    
1108    
1109     <div align="justify">
1110     <p style="text-align: justify;">
1111    
1112     Meat and other edible tissues<b> </b>8 days<b></b>
1113    
1114     </p>
1115     </div>
1116    
1117    
1118    
1119    
1120    
1121    
1122    
1123    
1124    
1125    
1126    
1127    
1128     <div align="justify">
1129     <p style="text-align: justify;">
1130    
1131     Milk<b> </b>7 days<b></b>
1132    
1133     </p>
1134     </div>
1135    
1136    
1137    
1138    
1139    
1140    
1141    
1142    
1143    
1144    
1145    
1146    
1147     <div align="justify">
1148     <p style="text-align: justify;">
1149    
1150    
1151    
1152     </p>
1153     </div>
1154    
1155    
1156    
1157    
1158    
1159    
1160    
1161    
1162    
1163    
1164    
1165    
1166     <div align="justify">
1167     <p style="text-align: justify;">
1168    
1169     <b><i>Storage</i></b>
1170    
1171     </p>
1172     </div>
1173    
1174    
1175    
1176    
1177    
1178    
1179    
1180    
1181    
1182    
1183    
1184    
1185     <div align="justify">
1186     <p style="text-align: justify;">
1187    
1188     Store in a dark place at room temperature (up to 25°C). Keep away from children. Avoid freezing.
1189    
1190     </p>
1191     </div>
1192    
1193    
1194    
1195    
1196    
1197    
1198    
1199    
1200    
1201    
1202    
1203    
1204     <div align="justify">
1205     <p style="text-align: justify;">
1206    
1207    
1208    
1209     </p>
1210     </div>
1211    
1212    
1213    
1214    
1215    
1216    
1217    
1218    
1219    
1220    
1221    
1222    
1223     <div align="justify">
1224     <p style="text-align: justify;">
1225    
1226     <b><i>Legal category</i></b>
1227    
1228     </p>
1229     </div>
1230    
1231    
1232    
1233    
1234    
1235    
1236    
1237    
1238    
1239    
1240    
1241    
1242     <div align="justify">
1243     <p style="text-align: justify;">
1244    
1245     On prescription only.
1246    
1247     </p>
1248     </div>
1249    
1250    
1251    
1252    
1253    
1254    
1255    
1256    
1257    
1258    
1259    
1260    
1261     <div align="justify">
1262     <p style="text-align: justify;">
1263    
1264     <b><i></i></b>
1265    
1266     </p>
1267     </div>
1268    
1269    
1270    
1271    
1272    
1273    
1274    
1275    
1276    
1277    
1278    
1279    
1280     <div align="justify">
1281     <p style="text-align: justify;">
1282    
1283     Shelf life
1284    
1285     </p>
1286     </div>
1287    
1288    
1289    
1290    
1291    
1292    
1293    
1294    
1295    
1296    
1297    
1298    
1299     <div align="justify">
1300     <p style="text-align: justify;">
1301    
1302     Denoted on the packaging (2 years in the original pack).
1303    
1304     </p>
1305     </div>
1306    
1307    
1308    
1309    
1310    
1311    
1312    
1313    
1314    
1315    
1316    
1317    
1318     <div align="justify">
1319     <p style="text-align: justify;">
1320    
1321     <b></b>
1322    
1323     </p>
1324     </div>
1325    
1326    
1327    
1328    
1329    
1330    
1331    
1332    
1333    
1334    
1335    
1336    
1337     <div align="justify">
1338     <p style="text-align: justify;">
1339    
1340     <b><i>Supply</i></b>
1341    
1342     </p>
1343     </div>
1344    
1345    
1346    
1347    
1348    
1349    
1350    
1351    
1352    
1353    
1354    
1355    
1356     <div align="justify">
1357     <p style="text-align: justify;">
1358    
1359     Bottle of 50 mL and 100 mL.
1360    
1361     </p>
1362     </div>
1363    
1364    
1365    
1366    
1367    
1368    
1369    
1370    
1371    
1372    
1373    
1374    
1375     <div align="justify">
1376     <p style="text-align: justify;">
1377    
1378     <b></b>
1379    
1380     </p>
1381     </div>
1382    
1383    
1384    
1385    
1386    
1387    
1388    
1389    
1390    
1391    
1392    
1393    
1394     <div align="justify">
1395     <p style="text-align: justify;">
1396    
1397     <b><i>Manufacturer</i></b><b></b>
1398    
1399     </p>
1400     </div>
1401    
1402    
1403    
1404    
1405    
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1408    
1409    
1410    
1411    
1412    
1413     <div align="justify">
1414     <p style="text-align: justify;">
1415    
1416     VETERINA Animal Health Ltd., Croatia
1417    
1418     </p>
1419     </div>
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1429    
1430    
1431    
1432     <div align="justify">
1433     <p style="text-align: justify;">
1434    
1435    
1436    
1437     </p>
1438     </div>
1439    
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1450    
1451     <div align="left">
1452     <p style="text-align: left;">
1453    
1454    
1455    
1456     </p>
1457     </div>
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1465     <!--Section Ends-->
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